تعیین و مقایسه تأثیر ماساژ بازتابی و آرامسازی پيشرونده عضلانی بر میزان اضطراب بیماران مبتلابه سندرم حاد کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده و با استفاده از پاکتهای مهروموم شده با گروههای موازی،بدون کورسازی با حجم نمونه 90نفر(دو گروه تصادفی 45 نفره)
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از بین بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه قلبی بیمارستان امام حسین (ع) و بیمارستان خاتم الانبیاء(ص)شاهرود بصورت متوالی انجام میگیرد. بیماران به دو گروه مداخله تخصیص داده می شوند با توجه به ماهيت مطالعه و نوع مداخله امکان کورسازی شرکتکنندگان وجود ندارد. اما جمعآوریکننده دادهها و تحلیلکننده اطلاعات از نحوه قرارگیری بيماران در دو گروه بیاطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل:
داشتن اضطراب خفیف بر اساس معیار پرسشنامه مربوطه قبل از انجام تکنیکهای ماساژ بازتابی و تکنیک آرامسازی پيشرونده عضلانی،هوشیاری کامل و داشتن قدرت برقراری ارتباط، سن 18-75 سال،حداقل 24 ساعت از بستری شدن بيمار گذشته باشد،پایدار شدن وضعیت بیمار برای نمونه گیری،ابتلا به سندرم حاد کرونر
معیارهای خروج شامل:
وجود آریتمی های خطرناک و کیسCPR در بخش،داشتن سابقه مصرف داروهای مؤثر بر اعصاب و روان بر اساس اظهارات بیمار و موارد مندرج در پرونده، اعتیاد به مواد مخدر و الکل با استناد به پرونده ،داشتن سابقه استفاده از ماساژ بازتابی و دورههای آرامسازی و رواندرمانی،وجود شکستگی، زخم و مشکلات پوستی و احتمال وجودDVT در محل ماساژ، شروع داروهای مؤثر بر اضطراب قبل از انجام مداخله
گروههای مداخله
گروهA:ماساژ بازتابی کف پا گروهB:آرام سازی پیشرونده عضلانی
متغیرهای پیامد اصلی
در این بیماران از پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر(STAI)استفاده خواهدشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191222045854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بیگم حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3237 2675
آدرس ایمیل
mb.hosseini@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی تأثیر ماساژ بازتابی کف پا و آرامسازي پيشرونده عضلانی بر اضطراب بیماران سندرم کرونری حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ماساژ بازتابی کف پا و آرامسازي پيشرونده عضلانی بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اضطراب خفیف بر اساس معیار پرسشنامه
هوشیاری کامل و داشتن قدرت برقراری ارتباط
سن 18-75 سال
حداقل 24 ساعت از بستری شدن بيمار گذشته باشد
پایدار شدن وضعیت بیمار برای نمونه گیری
ابتلا به سندرم حاد کرونر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آریتمی های خطرناک و کیسCPR در بخش
داشتن سابقه مصرف داروهای مؤثر بر اعصاب و روان بر اساس اظهارات بیمار و موارد مندرج در پرونده
اعتیاد به مواد مخدر و الکل با استناد به پرونده
داشتن سابقه استفاده از ماساژ بازتابی و دورههای آرامسازی و رواندرمانی
وجود شکستگی، زخم و مشکلات پوستی و احتمال وجودDVT در محل ماساژ
شروع داروهای مؤثر بر اضطراب قبل از انجام مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک بندی چهار تایی است و ابزار تصادفی سازی پاکت مهر و موم شده می باشد توالی تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار توسط متخصص آمار انجام می شود.
نمونه گیری به صورت متوالی انجام خواهد شد
به منظور پنهان سازی،به هر یک کدی داده می شود که پژوهشگر اصلی از آن بی اطلاع خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود, میدان هفت تیر, دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تاریخ تایید
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1398.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب بیماران سندرم حاد کرونر
کد ICD-10
F40-48
توصیف کد ICD-10
Anxiety
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب در بیماران سندرم حاد کرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)و سه روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه Aماساژ بازتابی کف پا به مدت 3روز هربار 30 دقیقه و 2 بار در روز انجام می شود و میزان اضطراب اندازه گیری شده و سپس داده ها تجزیه و تحلیل خواهند شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه Bآرام سازی پیشرونده عضلانی به مدت 3روز هربار 20دقیقه و 2 بار در روز انجام می شود و میزان اضطراب اندازه گیری شده و سپس داده ها تجزیه و تحلیل خواهند شد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
مریم بیگم حسینی
آدرس خیابان
خیابان امام, بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3234 2000
ایمیل
mb.hosseini@shmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)
نام کامل فرد مسوول
مریم بیگم حسینی
آدرس خیابان
خیابان تهران بیمارستان خاتم الانبیاء
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
ایمیل
hosseini_maf22@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 6714
فکس
+98 23 3239 4852
ایمیل
vcr@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مریم بیگم حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران, بیمارستان خاتم الانبیاء
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
ایمیل
Hosseini_maf22@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مریم بیگم حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، بیمارستان خاتم الانبیاء(ص)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
ایمیل
Hosseini_maf22@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مریم بیگم حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، بیمارستان خاتم الانبیاء(ص)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
ایمیل
mb.hosseini@shmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های بدست آمده مربوط به پیامد اصلی پس از انجام مداخله بر روی 90 نفر از افراد واجد شرایط تحقیق در بیمارستان های امام حسین (ع) و خاتم الانبیا (ص)،پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل به اشتراک گذاری می باشند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی به داده ها و مستندات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی بلامانع است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت ارتقاء و گسترش موضوع مطالعه از جنبه های دیگر و مقایسه نتایج با سایر نتایج علمی بدست آمده مرتبط، جهت بهبود سطح مراقبت، مسستندات و داده ها مجاز به استفاده می باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل محقق :Hosseini_maf22@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی علت درخواست برای مستندات و داده ها توسط محقق (یک ماه پس از ارسال درخواست)در صورت موافقت محقق، فایل داده ها و مستندات برای محقق ارسال خواهد شد