چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1. مقایسه‌ی میانگین سطح سرمی oxLDL، ICAM1 و ویتامین د سرمی در دو گروه مداخله و دارونما و در قبل و بعد از مداخله 2. مقایسه مقادیر نمایه‌ی انبساط عروقی وابسته به جریان خون در دو گروه مداخله و دارونما و در قبل و بعد از مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی دو سو کور موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیابتی پرفشار خون تحت درمان مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی. 48 نفر برای ورود به مطالعه رضایت داشتند. در ابتدا اطلاعات عمومی افراد اخذ شد. افراد با روش Bias Coin به دو گروه 1 و2 کد گذاری شد. قوطی هاي حاوي کپسول های ویتامین D و دارونما توسط فردي غیر از پژوهشگر، به صورت 2 و 1 کد گذاري شده و در اختیار محقق قرار گرفت. فشار خون، قد، وزن وBMI اندازه گیری شد. کلیه بیماران پرسشنامه نور خورشید، یادآمد 24 ساعته و پرسشنامه‌ی فعالیت فیزیکی MET را تکمیل کردند. نمونه‌ های خونی اندازه گیری سطوح سرمی ویتامین د، ICAM1 و oxLDL اخذ شد. ارزیابیultrasonographic FMD در همان روز بعد از 15 دقیقه استراحت در موقعیت افقی و با رعایت شرایط استاندارد انجام شد. مدت مداخله 12 هفته بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن35 تا 65 سال؛ حداقل 5 سال سابقه ی دیابت؛ داروهای مشابه و مشخص معیارهای خروج: بارداری و شیردهی؛ مشکلات گوارش؛ هرگونه سابقه مشکلات قلبی عروقی؛ مشکلات غدد درون ریز؛ بدخیمی؛ دیابت تیپ1؛ BMI≥ 40؛ داروهای موثر بر متابولیسم ویتامین D و کلسیم؛ انسولین درمانی و مصرف داروهای کاهش وزن مثل اورلیستات
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (n=23): روزانه 1 کپسول ویتامین د حاوی 2000 واحد کوله کلسیفرول گروه دارونما (n=21): کپسول پلاسبو حاوی پودر لاکتوز و منیزیوم استئارات دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
مولکول چسبنده ی سلولی 1؛ کلسترول با چگالی کم اکسیده، انبساط عروقی وابسته به جریان خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191223045861N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3382 0985
آدرس ایمیل
ghasemi.sa@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل ویتامین د بر انبساط عروقی وابسته به جریان خون (FMD)، oxLDL و ICAM1 در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به پرفشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین د در دیابت های پر فشار خون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 5 سال سابقه ی دیابت بر اساس خود اظهاری کنترل دیابت با داروی متفورمین، کلیبن کلامید، گلیتازون، گلی کلازید یا ترکیبی از آنها کنترل فشار خون با هر کدام از داروهای ARB، ACE Inhibitor، بلوکه کننده‌های کانال کلسیمی، دیورتیک‌های تیازیدی و یا ترکیبی از آنها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی مشکلات گوارش نظیر سوء جذب هرگونه سابقه مشکلات قلبی عروقی مشکلات کبدی کلیوی و سایر مشکلات غدد درون ریز بدخیمی دیابت تیپ1 BMI≥ 40 مصرف مکمل‌های حاوی ویتامین D و مولتی ویتامین مینرال طی 3 ماه اخیر داروهای موثر بر متابولیسم ویتامین D و کلسیم انسولین درمانی مصرف داروهای کاهش وزن مثل اورلیستات
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
حجم نمونه تحقق یافته: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با روش Bias Coin به دو گروه 1 و2 کد گذاری شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد به دو گروه 1 و2 کد گذاری شده و همچنین قوطی هاي حاوي کپسول های ویتامین D و دارونما توسط فردي غیر از پژوهشگر، به صورت 2 و 1 کد گذاري شده و در اختیار محقق قرار گرفت تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول مصرفی توسط هر گروه رعایت گردد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
شهر ارومیه، آپادانا، خیابان ذاکر، خوابگاه بوستان
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تاریخ تایید
2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.404

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

2

شرح
فشار خون بالا
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات انبساط عروقی وابسته به جریان خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و هفته ی 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولترا سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده ی سلولی 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی با استفاده از کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول با چگالی کم اکسیده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی با استفاده از کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:روزی 1 کپسول ویتامین د حاوی 2000 واحد کوله کلسیفرول ساخت شرکت نانو حیات دارو ایران؛ بعلاوه ی درمان رایج
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: :روزی 1 کپسولپلاسبو حاوی پودر لاکتوز و منیزیوم استئارات ساخت شرکت نانو حیات دارو ایران؛ بعلاوه ی درمان رایج
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر نصیری
آدرس خیابان
شهر ارومیه، خیابان مدرس، خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
nasiriali7@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فیروز قادری پاک دل
آدرس خیابان
شهر ارومیه، خیابان رسالت ، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 7224
ایمیل
fgpakdell@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ریحانه قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
شهر ارومیه، آپادانا، خیابان ذاکر، خوابگاه بوستان
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 44 3382 0985
فکس
ایمیل
Ghasemi.sa@umsu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ریحانه قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
شهر ارومیه، آپادانا، خیابان ذاکر، خوابگاه بوستان
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 44 3382 0985
فکس
ایمیل
Ghasemi.sa@umsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ریحانه قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
شهر ارومیه، آپادانا، خیابان ذاکر، خوابگاه بوستان
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 44 3382 0985
فکس
ایمیل
Ghasemi.sa@umsu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...