بررسی اثر تک دوز دگزامتازون وریدی بر میزان قند خون بعد از عمل بیماران غیر دیابتی تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال نسبت به گروه کنترل در بیمارستان محب یاس تهران
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی مداخله ای دوسوکور خواهد بود و افراد به صورت تصادفی به دو گروه شاهد و گروه دریافت کننده ی دگزامتازون تقسیم میشوند حجم نمونه بر اساس آنالیز واریانس اندازه گیری های تکراری 66 نفر به دست آمد که تعداد 33 نفر در هر گروه باید قرار گیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی مداخله ای دوسوکور( بیمار و متخصص بیهوشی یا رزیدنت بیهوشی مسئول مطالعه از نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود)در بیمارستان یاس تهران انجام میشود.خانمهایی که شرایط ورود به مطالعه را دارا میباشند و کاندید هیسترکتومی ابدومینال میباشند به دو گروه مورد دریافت دگزامتازون و گروه شاهد تقسیم بندی می شوند و پس از عمل میزان قند خون افراد به مدت 24 ساعت بررسی میشود و همچنین میزان تهوع و استفراغ و میزان CRP نیز بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه ی خانمهای 30-65 ساله غیر دیابتی که در زمان تعیین شده ی طرح جهت عمل الکتیو هیسترکتومی ابدومینال به بیمارستان محب یاس تهران مراجعه می نمایند و تمایل به شرکت در این طرح تحقیقاتی دارند.و افرادی که ابتلا به آلرژی، مصرف اخیر گلوکوکورتیکوئیدها و یا موانع منع مصرف گلوکوکورتیکوئیدها، مصرف داروهای ضد تهوع طی 24 ساعت قبل از عمل، وجود بیماری های معده¬ای-روده¬ای، ابتلا به بیماری حرکت، سابقه قبلی PONV، همچنین زنانی که برای پیشگیری از بارداری از ترکیبات خوراکی ضد بارداری استفاده می¬کردند و یا تحت هورمون درمانی بودند و زنان سیگاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
افراد دریافت کننده 8 میلیگرم دگزامتازون به صورت داخل وریدی بلافاصله پس از القای بیهوشی و قبل از برش جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان قند خون.تهوع.استفراغ.میزان CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120624010102N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-23, ۱۳۹۹/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-23, ۱۳۹۹/۰۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-23, ۱۳۹۹/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان باستان حق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4204 6310
آدرس ایمیل
drbastanhagh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تک دوز دگزامتازون وریدی بر میزان قند خون بعد از عمل بیماران غیر دیابتی تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دگزامتازون بر قند خون بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان
30 تا 65 سال
غیردیابتیک
کاندید عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الرژی
مصرف اخیر گلوکوکورتیکوئیدها
مصرف داروهای ضد تهوع طی 24 ساعت قبل از عمل
وجود بیماری های معده¬ای-روده¬ای
ابتلا به بیماری حرکت
مصرف قرص ضد بارداری
هورمون تراپی
سیگاری بودن
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش balanced block randomization به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای مورد مطالعه توسط یک آنستزیست که بعدها در طرح شرکت ندارد تهیه شده و در پاکت های در بسته که کد بیمار روی آن نوشته شده محفوظ می گردد.پاکت ها در اتاق عمل قبل از اینداکشن توسط آنستزیستی که از نوع دارو و گروهی که بیمار در آن قرار گرفته اطلاع ندارد باز می شود.پرستاران و بیماران نیز از نوع دارو و گروه بیمار بی اطلاع می باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز -نبش خیابان قدس- طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۴۱۴۴۱۸
تاریخ تایید
2019-12-10, ۱۳۹۸/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICIN.REC.1398.658
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی میزان اثربخشی دگزامتازون وریدی در تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی هیسترکتومی شکمی
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
2
شرح
بررسی اختلالات قند خون بر اثر تزریق دگزامتازون پس از عمل جراحی هیسترکتومی شکمی
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع عمل و 6و12و 18و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ و CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پر سش از بیمار و انجام ازمایش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق 8 میلی گرم امپول دگزامتازون به صورت داخل وریدی بلافاصله پس از القای بیهوشی و قبل از اینکه برش جراحی داده شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به همان مقدار نرمال سالین تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
سمیه محمدی
آدرس خیابان
خیابان کریمخان زند انتهای خیابان استاد نجات اللهی شمالی