هدف کلی:
تعیین اثر ال-آرژنین خوراکی بر وضعیت فشار خون ریوی در بیماران تالاسمی ماژور
اهداف اختصاصی:
تعیین و مقایسه میزان PAP قبل و بعد از مداخله
تعیین و مقایسه فشار خون سیستمیک قبل و بعد از مداخله
تعیین و مقایسه اختلال عملکرد بطن راست قبل و بعد از مداخله
تعیین و مقایسه TAPSE C قبل و بعد از مداخله
طراحی
تمامی 50 بیمار تالاسمی مراجعه کننده به کلینیک تالاسمی بیمارستان هاجر شهرکرد در صورت وجود فشارخون ریوی و همچنین رضایت بیمار، وارد مطالعه میشوند.با توجه به محدودیت حجم نمونه، این مطالعه از نوع قبل و بعد طراحی گردید که با توجه به نبود گروه کنترل، این مطالعه قابلیت کورسازی ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک تالاسمی بیمارستان هاجر شهرکرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
ابتلای به تالاسمی ماژور یا اینترمدیا به همراه PAP>30
فشار خون سیستمیک بالای 90/60
عدم مصرف داروهای پایین آورندهی فشار خون
عدم مصرف سیلدنافیل و بوزنتان
شرایط عدم ورود:
حساسیت به ال-آرژینین
مصرف سیگار
افت فشار خون سیستمیک به کمتر از 90/60
وجود بیماری های کبدی، کلیوی و تیروئید
گروههای مداخله
تمامی 50 بیمار تالاسمی مراجعه کننده به کلینیک تالاسمی بیمارستان هاجر شهرکرد در صورت وجود فشارخون ریوی و همچنین رضایت بیمار، وارد مطالعه میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
در صورتی که ال-آرژنین باعث کاهش PAP در بیماران تالاسمی شود، میتوان از این مکمل به صورت روزانه برای بهبود وضعیت قلبی تنفسی بیماران استفاده نمود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191218045785N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله نجار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
najarlale@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-13, ۱۳۹۸/۰۲/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ال-آرژنین خوراکی بر وضعیت فشار خون ریوی در بیماران تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ال-آرژنین خوراکی بر وضعیت فشار خون ریوی در بیماران تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای به تالاسمی ماژور یا اینترمدیا به همراه PAP>30
فشار خون سیستمیک بالای 60/90
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی ستاد دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1398.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بتا تالاسمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار شریان ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 6 و 30 روز پس از مصرف ال-آرژنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 6 و 30 روز پس از مصرف ال-آرژنین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازهگیری فشار خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 50 بیمار مبتلا به تالاسمی ماژور یا اینترمدیا پس از اخذ رضایت بر اساس معیارهای ورود انتخاب میشوند. با توجه به محدودیت حجم نمونه، این مطالعه از نوع قبل و بعد طراحی گردید.تمامی بیماران در ابتدا تحت اکوکاردیوگرافی از نظر تعیین فشارخون ریوی قرار گرفته و فشار خون سیستمیک آنان نیز ثبت میگردد. سپس برای بیماران کپسول ال-آرژنین خوراکی به میزان 50 میلیگرم بر کیلوگرم وزن بدن روزانه و منقسم در 3 دوز تجویز میگردد. اکوکاردیوگرافی و اندازهگیری فشار خون سیستمیک در روز اول ، ششم و همچنین پایان ماه اول، مجددا انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تالاسمی بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیاوش فکری
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816854633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
k.fekri@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان پرستار ستاد دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
info@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لاله نجار
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، بیمارستان هاجر ، دفتر گروه اطفال
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
najarlale@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لاله نجار
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، بیمارستان هاجر ، دفتر گروه اطفال
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
najarlale@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لاله نجار
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار ، بیمارستان هاجر ، دفتر گروه اطفال
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
najarlale@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست