تعیین اثر درمانی مکمل پروبیوتیک در کاهش علایم و تعدیل سیستم ایمنی بیماران مبتلا به آسم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مبتلا به آسم در استان سمنان می باشد که به کلینیک دانشگاه مراجعه خواهند کرد. تصادفی سازی از نوع ساده به روش بر زدن کارت ها انجام خواهد شد و جهت پنهان سازی، از روش پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده استفاده خواهد شد. بدین سان از 20 پاکت حاوی مکمل پروبیوتیک و 20 پاکت حاوی دارونما با کدهای مخصوص استفاده می گردد که با روش بر زدن بطور تصادفی به بیماران تجویز خواهد شد. بعد از تجویز مکمل پروبیوتیک و دارونما به مدت 60 روز، از آنها خون گرفته خواهد شد و متغیرهای آزمایشگاهی و بالینی مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه برای شرکت کنندگان شامل، کلیه بیماران مبتلا به آسم که دارای علایم سرفه خشک یا همراه با خلط اندک، خس خس (ویزینگ) سینه، تنگی نفس و گاها دارای احساس فشار و درد در قفسه سینه می باشد و شرایط عدم ورود شامل بیمارانی که مبتلا به بیماری های عفونی ریوی مانند پنومونی، بیماری کرونر قلب، سرطان ریه، نقص اولیه و ثانویه سیستم ایمنی هستند و بیمارانی که دخانیات و آنتی بیوتیک مصرف می کنند.
شرایط ورود و عدم ورود برای گروه های مداخله و کنترل یکسان می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله، بیماران دریافت کننده مکمل پروبیوتیک، و گروه کنترل، بیماران دریافت کننده پلاسبو هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای ناشی از مداخله بر روی بیماران، شامل تغییرات سلولی، مولکولی و بالینی خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191220045830N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا صدری فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 0532
آدرس ایمیل
sadrifarsina@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی مکمل پروبیوتیک در کاهش علایم و تعدیل سیستم ایمنی بیماران مبتلا به آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در آسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به آسم که دارای علامت سرفه خشک یا همراه با خلط اندک هستند.
کلیه بیماران مبتلا به آسم که دارای علامت خس خس (ویزینگ) سینه هستند.
کلیه بیماران مبتلا به آسم که دارای علامت تنگی نفس هستند.
کلیه بیماران مبتلا به آسم که گاها دارای احساس فشار و درد در قفسه سینه هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به بیماری های عفونی ریوی مانند پنومونی هستند.
بیمارانی که مبتلا به بیماری کرونر قلب هستند.
بیمارانی که مبتلا به سرطان ریه هستند.
بیمارانی که مبتلا به نقص اولیه سیستم ایمنی هستند.
بیمارانی که مبتلا به نقص ثانویه سیستم ایمنی مانند بیماری HIV هستند.
بیمارانی که دخانیات مصرف می کنند.
بیمارانی که آنتی بیوتیک مصرف می کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع ساده به روش بر زدن کارت ها انجام خواهد شد. بدین سان که 40 کارت شماره گذاری خواهد شد و هر کارت نشانگر یک پاکت حاوی مکمل پیوبیوتیک یا دارونما است.
جهت پنهان سازی، از روش پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده استفاده خواهد شد. بدین سان از 20 پاکت حاوی مکمل پروبیوتیک و 20 پاکت حاوی دارونما با کدهای مخصوص استفاده می گردد که با روش بر زدن بطور تصادفی به بیماران تجویز خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بیماران با استفاده از کپسول های یک شکل مکمل پروبیوتیک و دارونما انجام خواهد شد.
کورسازی محقق و مراقب بالینی با استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده که دارای کد مخصوص هستند انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان بلوار بسیج ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2019-12-17, ۱۳۹۸/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1398.226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات بیان فاکتورهای نسخه برداری T-bet ،GATA3 ،Rorγt و FoxP3 در سلول های تک هسته ای خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش real-time PCR
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات فراوانی سلولهای Treg در خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش فلوسایتومتری
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات بیان miR21،miR155 ،miR146a ،miR126 ،miR16 و miR133b در سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش real-time PCR
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح سرمی سایتوکاینهای IL-4 و IFN-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش الایزا
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات بیان ژن سایتوکاینهای IL-6 ،IL-17 ،IL-21 و TGF-β در سلول های تک هسته ای خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش real-time PCR
6
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات حجم بازدمی اجباری در اولین ثانیه (FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از اسپیرومتری
7
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات ظرفیت حیاتی اجباری (FVC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از اسپیرومتری
8
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات نسبت حجم بازدمی اجباری در اولین ثانیه (FEV1) به ظرفیت حیاتی اجباری (FVC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه یک عدد کپسول مکمل پروبیوتیک حاوی ده به توان نُه CFU (کلنی فرمینگ یونیت) از شرکت زیست تخمیر با نام تجاری لاکتوکر به مدت شصت روز بعد از غذا دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول دارونما (حاوی نشاسته) از شرکت زیست تخمیر به مدت شصت روز بعد از غذا دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
فرهاد ملک
آدرس خیابان
سمنان، شهرک گلستان، بلوار امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3343 7821
ایمیل
farhadmalek42@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://kosarhos.semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان بلوار بسیج ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
رسول بهارلو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
سمنان، جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان، گروه ايمونولوژي
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 21 6526 4249
ایمیل
baharlour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
رسول بهارلو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
سمنان، جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان، گروه ايمونولوژي
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 21 6526 4249
ایمیل
baharlour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سینا صدری فر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
سمنان، جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشكي سمنان، گروه ايمونولوژي
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 21 6600 0532
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
sadrifarsina@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا به آسم بعد از مداخله با دارو و دارونما قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قابل دسترسی به تمامی موسسات دانشگاهی، علمی و بخش تولید
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها قابل آنالیز و استفاده برای بخش های درمان می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی سمنان، بیمارستان کوثر، بخش داخلی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پزشکی، گروه ایمونولوژی
1- دکتر رسول بهارلو baharlour@gmail.com
2- دکتر فرهاد ملک farhadmalek42@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده می تواند درخواست خود را در قالب نامه رسمی از طرف موسسه دانشگاهی یا بخش تولید از طریق ایمیل بعد از چاپ مقاله به محققین ارسال کند تا بعد از بررسی، فایل های آن ارسال گردد.