تعیین تاثیر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست ( TENS ) بر شدت سندرم پای بی قرار در مراجعین با این شکایت
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور می باشد. ب
یمارانی که معیارهای ﺗﺸﺨﻴﺼﻲ ﺳﻨﺪﺭﻡ ﭘﺎﻱ ﺑﻲﻗﺮﺍر را داشته باشند، در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه، پرسشنامه برای آن ها تکمیل خواهد شد. افرادیکه نمره بالاتر از 4 را کسب کنند، 40 نفر در هر گروه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در مطب پزشک متخصص داخلی انجام خواهد گرفت. هر دو گروه درمان معمول خود را که توسط پزشک متخصص داخلی برای آن ها تجویز می شود، را دریافت می کنند.
قبل از وصل به دستگاه TENS و بعد از جداسازی دستگاه، پرسشنامه سندرم پای بی قرار جهت آنها تکمیل خواهد شد.
برای همسانی در روش کار، از دستگاه TENS 2 کاناله توتال مدل PM70 ، ساخت ایران استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
برای بیماران مشکوک به RLS ، پس از تایید پزشک متخصص داخلی، و دارا بودن معیارهای RLS، پرسشنامه تکمیل خواهد شد. افرادیکه نمره بالاتر از 4 را کسب کنند، در صورت احراز شرایط ورود به مطالعه، به عنوان نمونه انتخاب خواهند شد.
در صورت وجود سابقه بیماری اعصاب و روان، وجود بیماریهای عروقی، ابتلا به اختلالات عصبی-عضلانی تجربه بحران در طی 3 ماه گذشته، استفاده از داروهای ضد اسپاسم، ضد تشنج، ضد افسردگی، آرامبخش و داروهای گیاهی و سایر درمان های غیر دارویی از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه قرار است جریان الکتریکی TENS با فرکانس 100 هرتز، طی دو بار در یک هفته (در مجموع دو بار)، و در هر بار یک نوبت، به مدت 20 دقیقه استفاده شود، که با توجه به محل عارضه، الکترودها به انتهای اندام ها ( پاها ) متصل شده و اثر بخشی آن با توجه به وضعیت بیمار بررسی می شود. در گروه مداخله از دستگاه TENS روشن با فرکانس HZ100 استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سندرم پای بی قرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191217045764N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3722 8634
آدرس ایمیل
abedia1371@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست بر شدت سندرم پای بی قرار در مراجعین با این سندرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست بر شدت سندرم پای بی قرار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای سن 35 سال به بالا
ابتلا به سندرم پای بیقرار بر اساس خود اظهاری بیمار
ابتلا به سندرم پای بیقرار بر اساس تشخیص پزشک معالج، و در مرحله آخر کسب نمره بالاتر از 4 بر اساس پرسشنامه استاندارد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه بیماری اعصاب و روان به جز سندرم پای بیقرار
وجود بیماریهای عروقی به جز سندرم پای بیقرار طبق نظر پزشک
ابتلا به اختلالات عصبی-عضلانی (مشکل در انجام تکنیک)
تجربه بحران در طی 3 ماه گذشته
عدم تمایل بیمار به همکاری در طرح
وارد آمدن استرس شدید به فرد یا خانواده در طی دو هفته گذشته (مرگ یکی از اعضای خانواده، ...)
شدت گرفتن RLS
استفاده از داروهای ضد اسپاسم در طی دو هفته گذشته
استفاده از داروهای ضد تشنج در طی دو هفته گذشته
استفاده از داروهای ضدافسردگی در طی دو هفته گذشته
استفاده از داروهای آرامبخش در طی دو هفته گذشته
استفاده از داروهای گیاهی و یا هر درمان غیر دارویی برای درمان سندرم پای بی قرار در طی دو هفته گذشته
سن
از سن 35 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بلوک های جایگشتی جهت ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓی بیماران استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از قرار گرفتن در گروه کنترل و مداخله، اطلاعی نخواهند داشت. جهت عدم تبادل اطلاعات بین بیماران دو گروه، برای بیماران مراجعه کننده جهت مصاحبه و آموزش اطاق مجزایی در نظر گرفته خواهد شد. به بیماران یادآوری می شود که با بیماران دیگر در طی انجام مطالعه تبادل اطلاعات نداشته باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی اسفراین
آدرس خیابان
خیابان امام رضا، کوچه امام رضا 12، پلاک 70
شهر
اسفراین
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9661876981
تاریخ تایید
2019-12-17, ۱۳۹۸/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ESFARAYENUMS.REC.1398.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پای بی قرار
کد ICD-10
G25.81
توصیف کد ICD-10
Restless legs syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پای بی قرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله). بلافاصله بعد از مداخله طی دو بار در یک هفته (در مجموع دو بار)، و در هر بار یک نوبت.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه بین المللی سندرم پای بی قرار (International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه قرار است جریان الکتریکی TENS با فرکانس 100 هرتز، طی دو بار در یک هفته (در مجموع دو بار)، و در هر بار یک نوبت، به مدت 20 دقیقه استفاده می شود، که با توجه به محل عارضه، الکترودها به انتهای اندام ها ( پاها ) متصل شده و اثر بخشی آن با توجه به وضعیت بیمار بررسی می شود. در گروه مداخله از دستگاه TENS روشن با فرکانس HZ100 استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از TENS پلاسبو استفاده خواهد شد. لیدها به اندام های تحتانی وصل می شود، ولی دستگاه خاموش می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب پزشک متخصص داخلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محد قاسم تابعی
آدرس خیابان
خیابان امام رضا، کوچه امام رضا 12، پلاک 70
شهر
اسفراین
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9661876981
تلفن
+98 58 3155 0000
ایمیل
dr-tabeiy@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اسفراین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر نشاط
آدرس خیابان
خیابان امام رضا، کوچه امام رضا 12، پلاک 70
شهر
اسفراین
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9661876981
تلفن
+98 58 3155 0000
ایمیل
Info@esfrums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟