مقایسه اثر تزریق کورتیکواستروئید موضعی با سلول بنیادی مزانشیمی آلوژن با منشا چربی تحت هدایت سونوگرافی در بیماران مبتلا به تاندونیت روتاتور کاف در شانه
طراحی
تزریق ساب آکرومیال 1 سی سی معادل چهل میلی گرم تریامسینولون همراه با 1 سی سی لیدوکائین در بورس نزدیک به پارگی پارشیل،باسوزن gage 22 وبا هدایت سونوگرافی انجام میشود.
در گروه دیگر تزریق سلول بنیادی مزانشیمی آلوژن انجام میشود تعداد 106×30 سلول بنیادی مزانشیمی به میزان 1 سی سی همراه با 1 سی سی لیدوکایین در شرایط استریل داخل ناحیه دارای پارگی پارشیل تزریق میگردد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به تاندونوپاتی شانه از مراجعه کننده به کلینیک های طب فیزیکی دانشگاه علوم پزشکی ایران انتخاب می شوند . بیماران به روش پاکت سربسته به صورت تصادفی به دو گروه ۱۵ نفری تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای اصلی ورود:وجود تندینوپاتی در بیماران به صورت مثبت شدن یکی از تست های اختصاصی شانه شامل: Neer test , Hawkins test
VAS بالای ۴ عدم وجود شرح حالی از، دیابت poor control، اختلالات انعقادی، شکستگی، بیماری های روماتولوژیک، تومور ها و عفونت بیماری های سیستمیک عدم دریافت تزریق در مفصل شانه در 4ماه اخیر
معیارهای اصلی خروج:بیمارانی که به هر دلیل برای پیگیری مراجعه نکرده اند , پارگی کامل روتاتور کاف , سابقه رادیکلوپاتی گردنی , مایوفیشیال trigger point
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق سلول بنیادی مزانژیال آلوژن در ناحیه با پارگی پارشیل با اپروچ لترال تحت هدایت سونوگرافی گروه کنترل: تزریق کورتیکواستروئید در فضای ساب آکرومیال با اپروچ لترال تحت هدایت سونوگرافی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم به وسيله مقیاس امتیاز بصری (VAS) , ناتوانی شانه بر اساس معیار Quick DASH
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151017024572N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش بابائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 8991
آدرس ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق کورتیکواستروئید موضعی با سلول بنیادی مزانشیمی آلوژن با منشا چربی تحت هدایت سونوگرافی در بیماران مبتلا به تاندونیت روتاتور کاف در شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلول های بنیادی مزانشیمی در تاندونیت روتاتور کاف در شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تندینوپاتی در بیماران به صورت مثبت شدن یکی از تست های اختصاصی شانه شامل: Neer test , Hawkins test
VAS بالای ۴
عدم وجود شرح حالی از، دیابت poor control، اختلالات انعقادی، شکستگی، بیماری های روماتولوژیک، تومور ها و عفونت بیماری های سیستمیک
عدم دریافت تزریق در مفصل شانه در 4ماه اخیر
سن بیمار 18 تا 65 سال
عدم بارداری یا تصمیم بر باردار شدن
عدم وجود ریسک فاکتور برای تزریق داخل مفصلی مانند اختلالات انعقادی یا دریافت داروی ضد انعقاد
عدم داشتن بیماری روحی
تمایل بیمار برای حضور در طرح تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر دلیل برای پیگیری مراجعه نکرده اند
تغییر در متد درمانی بیمار بر حسب نظر پزشک معالج یا انجام روش درمانی دیگر توسط بیمار حین انجام مطالعه
شرح حال جراحی شانه
پارگی کامل روتاتور کاف
سابقه رادیکلوپاتی گردنی
مایوفیشیال trigger point
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازي: بلوك،
واحد تصادفی سازی: فردی،
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه، يك مطالعه دوسو كور مي باشد، بيماران و فردي كه پيامد را بررسي مي كند.
نحوه كورسازي: براي كورسازي بيمار، به ايشان گفته ميشود كه هر دو ماده براي درمان موثر است ولي نوع ماده هنگام تزريق ذكر نمي شود. براي كورسازي فرد آناليزور، فرد تزريق كننده و مسئول جمع آوری داده ها با فرد آناليزور متفاوت است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوک تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت. دانشگاه علوم پزشکی ایران. دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تندینوپاتی شانه
کد ICD-10
M75.4
توصیف کد ICD-10
Impingement syndrome of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر , دو هفته , سه ماه , شش ماه ( از زمان انجام دادن تزریق )
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیاز بصری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد و ناتواني شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر , دو هفته , سه ماه , شش ماه ( از زمان انجام دادن تزریق )
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سریع ناتوانی بازو , شانه و دست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه و دو هفته ( از زمان انجام دادن تزریق )
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق سلول بنیادی مزانژیال آلوژن در ناحیه با پارگی پارشیل با اپروچ لترال تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق کورتیکواستروئید در فضای ساب آکرومیال با اپروچ لترال تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
نریمان صمدائیان
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
Nariman.samadaeian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8862 2553
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نریمان صمدائیان
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
nariman.samadaeian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بابایی
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 82141229
ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نریمان صمدائیان
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی