مقايسه ي تاثير سيانو آكريلات با دنتين باندينگ بر ميزان تغييرات حساسيت دنداني
طراحی
كارآزمايي باليني فاز ٣ داراي گروه كنترل، با گروه هاي موازي، كور نشده،تصادفي شده در دو گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه كار آزمايي باليني روي ٤٠بيمار مراجعه كننده به بخش پريودانتيكس دانشكده دندانپزشكي دانشگاه آزاد اسلامي و داراي شكايت حساسيت دنداني در سال ١٣٩٩-١٤٠٠ انجام خواهد يافت .حساسيت در آغاز دوره و روز اول و ٧روز پس از انجام مدخله بوسيله مقياس ديداري درد سنجيده ميشود و بيماران از اينكه در كدام گروه درماني هستند اطلاع ندارند .اين تست شامل امتيازي از1 تا 10است كه بيمار به حساسيت دندانش در پاسخ به تست پوار هوا (air test)ميدهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:١.رضايت آگاهانه ٢.شكايت از حساسيت دنداني 3.حساسيت اوليه بيش از ٤ بر اساس مقياس ديداري درد
شرايط عدم ورود:١.بارداري و شير دهي 2.دندانهاي داراي ترميم يا ترك
گروههای مداخله
اين مطالعه كارآزمايي باليني كور نشده موازي به مقايسه ي حساست دنداني ثانويه بين دو گروه اولي دريافت كننده سينوآكريلات و گروه كنترل دريافت كننده دنتين باندينگ ميپردازد.در مجموع ٤٠بيمار (مرد و زن) در اين مطالعه شركت ميكنند و داوطلبان بايد داراي حداقل يك دندان داراي حساسيت بيش از ٤ بر اساس مقياس ديداري درد (vas)باشند .شركت كنندگان بصورت تصادفي به دو گروه دريافت كننده سيانو آكريلات (قرار دهي با ميكرو براش در ناحيه طوق دندان حساس)و گروه كنترل دريافت كننده ي دنتين باندينگ(بصورت قراردهي با ميكروبراش سپس صبر كردن ٢٠ثانيه و خشك كردن با پوار و سپس قراردهي مجدد و كيور كردن با لايت كيور )تقسيم ميشوند .ميزان حساسيت در پايان ٢٤ساعت و يك هفته پس از انجام مداخله ابر اياس مقياس vas اندازه گيري ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان تغييرات حساسيت دنداني
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120220009088N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید سادات منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2291 9455
آدرس ایمیل
s_sadatmansouri@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سیانوآکریلات با دنتین باندینگ بر میزان تغییرات حساسیت دندانی در بيماران مبتلا به حساسيت دنداني ( كارآزمايي باليني)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سیانوآکریلات با دنتین باندینگ بر میزان تغییرات حساسیت دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضايت آگاهانه
پالپ دندان زنده
حساسيت اوليه بيشتر از ٤ بر اساس مقياس ديداري درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري و شيردهي
دندان داراي ترميم يا ترك
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به روش تصادفي ساده ( به هر نمونه كدي اختصاص مي يابد) و با استفاده از نرم افزار آماري spss به دو گروه كنترل و مداخله تقسيم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
آدرس خیابان
خيابان پاسداران ، نيستان نهم ، دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١٩٤٦٨٥٣٣١٤
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1398.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حساسيت دنداني
کد ICD-10
K03.89
توصیف کد ICD-10
Other specified diseases of hard tissues of teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان تغييرات حساسيت دنداني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مطالعه،١و ٧روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار دهگانه vas
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ابتداحساسيت اوليه بوسيله تست پوار (air test)و بر اساس مقياس ديداري درد سنحيده شده سپس سيانو آكريلات شركت Glustick كانادا بوسيله ميكرو براش بر روي قسمت سرويكال دندان داراي حساسيت اعمال ميشود .حساسيت ثانويه ٢٤ساعت و ١هفته پس از انجام مداخله بوسيله تست پوار (air test) و بر اساس مقياس ديداري درد سنجيده ميشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتداحساسيت اوليه بوسيله تست پوار (air test)و بر اساس مقياس ديداري درد سنحيده شده سپس دنتين باندينگ ساخت شركت كوراري كشور ژاپن بوسيله ميكرو براش بر روي طوق دندان داراي حساسيت قرار گرفته و ٢٠ثانيه صبر كرده بوسيله پوار هوا خشك كرده مجدادا ماده را اعمال ميكنيم و بوسيله لايت كيور كيور ميكنيم حساسيت ثانويه ٢٤ساعت و ١هفته پس از انجام مداخله بوسيله تست پوار (air test) و بر اساس مقياس ديداري درد سنجيده ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پريو دانشكده دندانپزشكي دانشگاه آزاد اسلامي تهران
نام کامل فرد مسوول
پربا دده بيگلو
آدرس خیابان
خيابان پاسداران ،نيستان نهم، دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
Drsaeed_sadatmansouri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزيزي
آدرس خیابان
خيابان پاسداران نيستان نهم،دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سعيد سادات منصوري
موقعیت شغلی
دانشيار پريودنتيكس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خيابان پاسداران ،نيستان نهم،دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
0998 21 22564571
ایمیل
s_sadatmansouri@dentaliau.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سعيد سادات منصوري
موقعیت شغلی
دانشيار پريودنتيكس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خيابان پاسداران،نيستان نهم،دانشكده دندانپزشكي آزاد اسلامي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
s_sadatmansouri@dentaliau.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پريا دده بيگلو
موقعیت شغلی
دانشجوي دندانپزشكي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خيابان پاسداران ،نيستان نهم،دانشكده دندانپزشكي آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
paryabeiglou@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست