تاثیر ترکیبی تحریکات فراجمجمه ای با جریان مستقیم و تمرین درمانی بر درد، عملکرد و مکانیزیم های مرکزی مهار درد در افراد با درد کشککی –رانی: یک کارآزمایی بالینی
تاثیر ترکیبی تحریکات فراجمجمه ای با جریان مستقیم و تمرین درمانی بر درد، عملکرد و مکانیزیم های مرکزی مهار درد در افراد با درد کشککی –رانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و درمان با 32 بیمار، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و درمان در بیمارستان گلستان اهواز تحت درمان قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و ارزیابی کننده کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به درد کشککی رانی با بیش از سه سال سابقه، در محدوده سنی 18 تا 40 سال به ویژه با گزارش درد پشت یا اطراف پاتلا.
در صورت داشتن هر گونه سابقه جراحی قبلی یا آسیب مفصلی و بافت های نرم زانو بیمار از مطالعه خارج می شود.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله در ابتداد TDCSرا بصورت active و در گروه کنترل بصورت shamبه مدت 20 دقیقه دریافت کرده و پس از آن تمرین درمانی را انجام می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، سطح عملکرد، آستانه درد فشاری، مدولاسیون شزطی درد، ترس از حرکت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TDCS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191221045836N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروزان اورک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3335 7387
آدرس ایمیل
orak.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ترکیبی تحریکات فراجمجمه ای با جریان مستقیم و تمرین درمانی بر درد، عملکرد و مکانیزیم های مرکزی مهار درد در افراد با درد کشککی –رانی: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترکیبی تحریک فراجمجمه ای مغزی و تمرین درمانی بر درد کشکی رانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد قدام زانو به ویژه در پشت یا اطراف پاتلا
ایجاد درد در انجام حداقل در دو فعالیت فیزیکی از فعالیتهای عملکردی: بالاو پایین رفتن از پله، اسکوات، دویدن، دوچرخه سواری، پریدن، نشستن طولانی مدت
انقباض ایزومتریک عضله چهارسرران در زاویه 60 درجه اسکوات دردناک باشد
درد در لمس فاست داخلی یا خارجی پاتلا
حداقل شدت درد بر اساس مقیاس دیداری درد 3 از 10 سانتیمتر باشد
گزارش وجود درد به مدت بیش از 3 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر گونه جراحی در زانو
وجود بی ثباتی لیگامانی در زانو
وجود علائم درگیری منیسک یا هر گونه اختلال درون مفصلی
علایم و نشانه های تاندونیت زانو (تاندونیت پاتلا، ایلیوتیبیال باند و Jumpers’ knee, Pes anserinus tendinitis)
بیماران با تشخیص سندرم Osgood-Schlatter یا Sinding-Larsen-Johanssen
وجود بی ثباتی پاتلا و مثبت شدن تست هراس
سابقه دررفتگی تروماتیک پاتلا
وجود درد همراه در مفاصل هیپ، ساکروایلیاک و ستون فقرات کمری
بیماری که بدون کمک قادر به راه رفتن نباشد
وجود اختلال درسیستم عصبی، قلبی-عروقی یا بیماریهای روماتولوژی که بر اندام تحتانی فرد اثر گذاشته باشد
وجود اختلالات ساختاری در مفصل زانو شامل والگوس و واروس زانو
اختلالات روانپزشکی که بر فعالیت امواج مغز اثر می گذارند مانند افسردگی، اتیسم، اسکیزوفرنی
افرادی دچار صرع و سابقه تشنج
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص بیماران به دو گروه به صورت تصادفی است که با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی توسط یک متخصص آمار که در مطالعه هیچ نقشی ندارد، با کامپیوتر انجام خواهد شد. سپس شخص ثالثی آنها را درون پاکت های مهر و موم شده قرار می دهد. قبل از شروع مداخله کمک محقق ، یکی از پاکت ها را باز کرده و بدین ترتیب فرد در یکی از دو گروه درمانی تحریک فراجمجمه ای و تمرین درمانی یا تمرین درمانی قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارآزمایی بالینی دو سویه کور میباشد که در آن ارزیابی بیماران توسط فیزیوتراپیست دیگری که از اختصاص افراد به گروه ها بیخبر است، انجام میگیرد، همچنین بیماران از اینکه در کدام گروه درمانی قرار می گیرند، بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.749
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد کشککی_رانی
کد ICD-10
M25.56
توصیف کد ICD-10
Pain in knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2 و 21 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
سطح عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2 و 21 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس عملکردی اندام تحتانی
3
شرح متغیر پیامد
آستانه درد فشاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2 و 21 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه نیروسنج کششی و فشاری لوترون
4
شرح متغیر پیامد
مدلاسیون شرطی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2 و 21 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آزمون مدلاسیون شرطی درد
5
شرح متغیر پیامد
میزان ترس از حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2 و 21 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترس از حرکت تمپا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران تمرین درمانی و تحریک فراجمجمه ای مغز را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: فقط تمرین درمانی دریافت می کنند