مقایسه اثر غشا آلوگرفت و غشا PRF همراه با DFDBA در بازسازی ضایعات کلاس II فورکیشن مندیبل
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو بازوی موازی با کورسازی شخص ارزیابی کننده و آنالیزگر دیتا
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، روی تعداد 30 عدد ضایعه فورکیشن کلاسII دندان های مولر مندیبل از مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام می شود.در گروه کنترل بعد از اپن فلپ دبریدمان، ناحیه دیفکت فورکیشن با استفاده از ماده پیوندی DFDBA و ممبران کلاژنی گرفت می گیرد. در گروه مطالعه غشا فیرین غنی شده از پلاکت (PRF) تهیه شده بر روی ضایعه فورکیشن که با ماده پیوندی (DFDBA) پر شده است قرار داده میشود.تمام پارامترهای کلینیکی از جمله ایندکس لثه ای(GI)، عمق پاکت(PD)، حد چسبندگی کلینیکی افقی (HCAL) ، حد چسبندگی کلینیکی عمودی(VCAL) ،موقعیت مارجین لثه ای (GML) قبل از شروع درمان و 6 ماه بعد از درمان اندازه گیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:بیمار درگیری فورکا کلاس II در سمت لینگوال یا بوکال مولرهای مندیبل داشته باشد،عمق افقی ضایعه بیشتر یا مساوی 3mm داشته باشد.
شرایط عدم ورود:بیماران با سابقه بیماری سیستمیک پیچیده،زنان باردار و شیرده،بیماران با عادات مصرف تنباکو و سیگار،دندان ها با موبیلیتی درجه دو،وجود ضایعات و ترمیم های سرویکالی و مرواریدهای مینایی
گروههای مداخله
استفاده از PRF با ماده پیوندی (DFDBA) در گروه تست
و استفاده از ممبران آلوگرفت با ماده پیوندی (DFDBA) در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه عمق افقی ضایعه تا مدخل فورکیشن در ابتدا و 6ماه پس از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191129045539N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن کاشانی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3846 0502
آدرس ایمیل
kashaninezhadm971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر غشا آلوگرفت و غشا PRF همراه با DFDBA در بازسازی ضایعات کلاس II فورکیشن مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر غشا PRF در درمان ضایعات فورکیشن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار درگیری فورکا کلاس II در سمت لینگوال یا بوکال مولرهای مندیبل
عمق افقی ضایعه بیشتر یا مساوی 3mm داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه بیماری سیستمیک پیچیده
زنان باردار و شیرده
بیماران با عادات مصرف تنباکو و سیگار
دندان ها با موبیلیتی درجه دو
وجود ضایعات و ترمیم های سرویکالی و مرواریدهای مینایی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه ما تصادفی سازی با کمک سایت randomization.com و استفاده از اعداد تصادفی قرار داده شده در پاکت صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به اینکه مداخله صورت گرفته در یک گروه شامل از استفاده prfمی باشد، جراح و بیمار قابلیت کورسازی ندارند،بنابراین در این مطالعه شخص ارزیابی کننده و آنالیزگرها کور نگه داشته میشوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1398.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پریودنتال
کد ICD-10
K05.6
توصیف کد ICD-10
Periodontal disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حد چسبندگی کلینیکی افقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
2
شرح متغیر پیامد
حد چسبندگی کلینیکی عمودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
3
شرح متغیر پیامد
Gingival bleeding Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نقایص فورکیشن با استفاده از غشا PRF و پودر DFDBA درمان می شود .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن کاشانی نژاد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3846 0502
ایمیل
kashaninezhadm971@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا زارع محمودآبادی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7257
ایمیل
kashaninezhadm971@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن کاشانی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7257
ایمیل
kashaninezhadm971@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن کاشانی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7257
ایمیل
kashaninezhadm971@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن کاشانی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 5257
ایمیل
kashaninezhadm971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست