بررسی تست های عملکردی تیروییدی و تاثیر لووتیروکسین در پیش اگهی بیماران ترومای مغز
طراحی
در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور 100بیمار دچار ترومای مغزی به صورت راندوم در دو گروه لووتیروکسین و پلاسبو مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضای تبریز و به صورت سه سو کور انجام خواهد شد که فقط سرپرستار بخش از آن اطلاع خواهد داشت و محقق و بیمار و آنالیزکننده دادi ها از آن بیخبر خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل:بیماران در بازه سنی 16 تا 65 سال، داشتن رضایت آگاهانه، بیماران دچار ضایعات آکسونی منتشر مغزی
شرایط خروج از مطالعه شامل:مصرف مزمن NSAID و یا کورتیکواستروییدها، وجود بیماریهای قلبی، تنفسی نوروماسکولار، کبدی و کلیوی، سابقه ترومای مغزی داشتن، ضایعه فضا گیر داخل یا خارج از جمجمه
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران 3 روز بعد از TBI دوز 50 میلی گرم لووتیروکسین دو بار در روز دریافت خواهند کرد و این دوز به مدت 6 هفته ادامه خواهد یافت.
گروه کنترل: پلاسبو. مصرف پلاسبو( با شرایط مشابه) به مدت 6 هفته خواهد بود
متغیرهای پیامد اصلی
هوشیاری بیماران، معیار کمای گلاسکو، معیار اوت کام گلاسکو، مورتالیته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120527009878N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز صالح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 0830
آدرس ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تست های عملکردی تیروییدی و تاثیر لووتیروکسین در پیش اگهی بیماران ترومای مغز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی عملکرد تیرویید در پیش اگهی بیماران ترومای مغز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در بازه سنی 16 تا 65 سال
داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
بیماران دچار ضایعات آکسونی منتشر مغزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مزمن NSAID و یا کورتیکواستروییدها،
وجود بیماریهای قلبی، تنفسی نوروماسکولار، کبدی و کلیوی، سابقه ترومای مغزی
داشتن ضایعه فضا گیر داخل یا خارج از جمجمه
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: بلوک تصادفی 4 تایی. بدین منظور 25 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد و کل ترکیب های ممکن شامل AABB, ABAB, BABA, BBAA, BABA, BAAB به صورت تصادفی با استفاده از پرتاب تاس استفاده می شود. این روند تا جایی ادامه پیدا می کند که به حجم نمونه مورد نظر برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور بوده و محقق و بیماران نسبت به مداخله هر گروه کور نگه داشته می شوند و به منظور پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و داخل پاکتهای مات و پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهند شد. پاکتها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز خواهند شد و نوع گروه افراد تعیین خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی،خیابان گلگشت،بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای سر
کد ICD-10
S06.2X
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هوشیاری بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار کمای گلاسکو
2
شرح متغیر پیامد
ضريب پيامد گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفتگی تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارپرسش نامه ای اوت کام گلاسکو
3
شرح متغیر پیامد
مقیاس رده بندی ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفتگی تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار پرسش نامه ای مقیاس رده بندی ناتوانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 6 هفته بعداز آسیب مغز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مربوط به عوارض بعداز آسیب مغز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: : بیماران 3 روز بعد از TBI دوز 50 میلی گرم لووتیروکسین دو بار در روز دریافت خواهند کرد و این دوز به مدت 6 هفته ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نوروسرجری بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد میزائی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
golzar.farhad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 3176
ایمیل
Meshkinia@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فیروز صالح پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش جراحی مغز و اعصاب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 1334 0830
ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش جراحی مغز و اعصاب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 1334 0830
ایمیل
golzar.farhad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد امین پریزاد
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تبریز – خیابان آزادی – خیابان گلگشت – بیمارستان امام رضا – بخش جراحی مغز و اعصاب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
parizadamin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که نشانگر پیامد نهایی هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصان جراحی مغز و اعصاب با هماهنگی با مجری طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها در جهت بهبود فرایند های درمانی بیماران بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست داده ها و مستند های مطالعه از طریق مکاتبه با فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه انجام خواهد شد.