مقایسه تأثیر «عسل و رازیانه»، «عسل و شنبلیله»، «رازیانه» و «شنبلیله» بر کیفیت شیردهی
طراحی
کارآزمایی بالینی، دوسویه کور، با چهار گروه موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در دو مرکز بهداشت منتخب شهرستان تهران انجام می گیرد. افراد مشارکت کننده پرسشنامه اطلاعات فردی و پرسشنامه موفقیت شیردهی را تکمیل نموده و مشخصات شیرخوار و اندازه گيري وزن، قد و دور سر کودک انجام می گیرد. سپس این افراد با روش نمونه گیری تصادفی به چهار گروه 50 نفره (گروه ترکیب رازیانه و عسل، گروه ترکیب شنبلیله و رازیانه، گروه رازیانه، گروه شنبلیله) تقسیم می شوند. همه شرکت کنندگان داروهایی با شکل دارویی یکسان (به شکل قطره) دریافت می کنند که توسط سازنده دارو کد گذاری شده است. این کدها برای فرد مصرف کننده و محققین و کنترل کنندگان مشخص نیستند. میزان مصرف هر چهار گروه روزانه 30 قطره خوراکی در سه وعده به مدت چهار هفته می باشد. در طی مداخله اطلاعات مربوط به رشد شیرخوار با اندازه گیری قد، وزن و دور سر و میزان موفقیت شیردهی با تکمیل پرسشنامه موفقیت شیردهی هر دو هفته بررسی شده، سپس اطلاعات به دست آمده در سه مرحله (قبل از مداخله و در طی مداخله طی دو مرحله پیگیری) به منظور مقایسه و تحلیل آماری به کار می رود. همچنین در انتهای مداخله عوارض دارویی نیز تعیین می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شيردهی انحصاری توسط مادران شيرده، سالم، غيرسيگاري و خانه دار، شاخص توده بدنی طبیعی مادر ، حاملگي اخير يك قلو با زایمان طبیعی ترم، در طول مدت 1 تا 5 ماه اول بعد از زایمان، کمبود شير علی رغم روش صحيح شيردهی، فقدان مشكلات پستاني، عدم مصرف داروهاي مداخلهكننده در توليد شير.
گروههای مداخله
گروه ترکیب رازیانه و عسل، گروه ترکیب شنبلیله و رازیانه، گروه رازیانه، گروه شنبلیله.
متغیرهای پیامد اصلی
مشخصات فردی؛ وزن شیرخوار؛ قد شیرخوار، دور سر شیرخوار؛ موفقیت شیردهی؛ عوارض دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120122008801N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه سيمبر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2517
آدرس ایمیل
msimbar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر «عسل و رازیانه»، «عسل و شنبلیله، «رازیانه» و «شنبلیله» بر کیفیت شیردهی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رازیانه، شنبلیله و ترکیب آنها با عسل بر شیردهی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن سالم
عدم مصرف سیگار
زن خانه دار
شيردهی انحصاری توسط مادر شيرده
مادر دارای شاخص توده بدنی طبیعی (26-8/19 کيلوگرم بر مترمربع) باشد
در طول مدت 1 تا 5 ماه اول بعد از زایمان باشد
کمبود شير علی رغم روش صحيح شيردهی وجود داشته باشد
زن فاقد مشكلات پستاني نظير آبسه، فرورفتگي نوك پستان و كم بودن يا نبودن بافت غددي پستان باشد
مادر داروهاي مداخلهكننده در توليد شير و آنتيبيوتيكها مصرف نکند
سابقه اخير زایمان طبیعی یک کودک ترم یک قلو با وزن بين 2/5 تا 4 كيلوگرم وجود داشته باشد
شیرخوار بدون هيچگونه ناهنجاري، بيماري يا مشكل سوء تغذيهاي نيازمند بستري نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بيماری روحی و روانی در مادر
هر گونه بیماری جسمی مخل شیردهی نظیر بيماری های کبدی، سرطان و مشکلات پستانی
مادر از داروهای آنتاگونيست دوپامين (نظیر دومپریدون، متوکلوپراميد، رزپریدون، فنوتيازین) مصرف کند
مادر به هر دلیلی شيردهی خود را قطع کند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش تصادفی سازی ساده با کاربرد جدول اعداد تصادفی انجام می گیرد. 200 نفر با روش تصادفی سازی ساده به چهار گروه 50 نفره تقسیم می شوند. شامل: 1- گروه ترکیب رازیانه و عسل، 2- گروه ترکیب شنبلیله و رازیانه، 3- گروه رازیانه، 4- گروه شنبلیله.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در هر چهار گروه، داروهایی با شکل دارویی یکسان (به شکل قطره) دریافت می کنند که توسط سازنده دارو کد گذاری شده است. این کدها برای فرد مصرف کننده و محققین و کنترل کنندگان مشخص نیستند. در انتها برای تحلیل داده ها کدها مشخص خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این پژوهش، محقق پس از کسب مجوزهای لازم جهت انجام پژوهش، روش نمونه گیری در دو مرکز بهداشت منتخب شهرستان تهران (نادر و صاحب الزمان) انجام می گیرد. در این مراکز نمونه گیری به صورت تخصیص تصادفی انجام می گردد. افراد مشارکت کننده پس از تکمیل فرم رضایت نامه کتبی، پرسشنامه اطلاعات فردی و پرسشنامه موفقیت شیردهی را تکمیل نموده و مشخصات شیرخوار و اندازه گيري وزن، قد و دور سر کودک انجام می گیرد. سپس این افراد با روش نمونه گیری تصادفی به چهار گروه 50 نفره تقسیم می شوند. شامل: 1- گروه ترکیب رازیانه و عسل 2- گروه ترکیب شنبلیله و رازیانه 3- گروه رازیانه 4- گروه شنبلیله. این چهار گروه داروی گیاهی را به صورت قطره مصرف می کنند. میزان مصرف هر چهار گروه روزانه 30 قطره خوراکی در سه وعده به مدت چهار هفته می باشد. در طی مداخله اطلاعات مربوط به رشد شیرخوار با اندازه گیری قد، وزن و دور سر و میزان موفقیت شیردهی با تکمیل پرسشنامه موفقیت شیردهی هر دو هفته بررسی شده، سپس اطلاعات به دست آمده در سه مرحله (قبل از مداخله و در طی مداخله طی دو مرحله پیگیری) به منظور مقایسه و تحلیل آماری توسط نرم افزار SPSS به کار می رود. همچنین در انتهای مداخله عوارض دارویی نیز تعیین می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethical commitee of Pharmacr and Nursing and Midwifery Schools -Shahid Beheshti University of Medica
آدرس خیابان
کمیته ملی اخلاق در پژو هش های زیست پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تاریخ تایید
2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موفقیت شیردهی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیردهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گيري وزن، قد و دور سر شيرخوار و اطلاعات مربوط به موفقیت شیردهی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع) و 14 و 28 روز پس از شروع مصرف ترکیبات در هر چهار گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری رشد شیر خوار توسط اندازه گیری وزن، قد و دور سر شيرخوار، اندازه گیری موفقیت شیردهی توسط تکمیل پرسشنامه موفقیت شیردهی.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه ترکیب رازیانه و عسل، گروهم مداخله دوم: گروه ترکیب شنبلیله و رازیانه، گروه مداخله سوم: گروه رازیانه، گروه مداخله چهارم: گروه شنبلیله.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دو مرکز بهداشتی درمانی شهرستان تهران (نادر و صاحب الزمان)
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و وخیابان ولی عصز
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2112
ایمیل
msimbar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
Velenjak
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تقاطع اتوبان نیایش و ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2112
ایمیل
msimbar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات مامایی و بهداشت باروری مامایی و بهداشت باروری، دانشکده پرستاری و مامایی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تقاطع ولی عصر و اتوبان هاشمی رفسنجانی-روبروی بیمارستان قلب شهیدرجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
0098 21 888202512
ایمیل
msimbar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات مامایی و بهداشت باروری مامایی و بهداشت باروری، دانشکده پرستاری و مامایی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، قاطع ولی عصر و اتوبان هاشمی رفسنجانی- روبروی بیمارستان قلب شهیدرجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8865 5376
ایمیل
msimbar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل مربوط به پروتکل و دیتای خام با کد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای داوران مجله و خوانندگان در صورت نیاز
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت تقاضا
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات مامایی و بهدشت باروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند