بررسی میزان تأثیر و عوارض تزریق، سلول های خون محیطی به همراه فاکتور های رشد پلاکتی در درمان ریفلاکس ادراری می باشد
طراحی
در مجموع 17 بیمار مبتلا به ریفلاکس ادراری که معیارهای ورود به مطالعه ما را برآورده کردند ، مورد بررسی قرار گرفتند. مطالعه فاقد کورسازی، بدون گروه کنترل، با 17 بیمار و در فاز 1 انجام گرفت. تزریق آندوسکوپی توسط کلیه بیماران در 6 ساعت و 5/0 سانتی متر از دهانه مجرای میزنای توسط یک جراح انجام شد. در سه و 18 ماه پس از تزریق ، سونوگرافی کلیوی و رادیولوژیک VCUG انجام شد. موفقیت تزریق تعیین عدم وجود VUR در VCUG های زیر بود. در صورت عدم بهبود ، تزریق دوم 3 ماه پس از تزریق اول انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران تحت تزریق سلولهای بنیادی قرار میگيرند. جهت بيمار سوند مجرا و سوند دبل جي تعبيه مي شود. روز بعد سوند مجرا و يک و نيم ماه بعد سوند دبل جي خارج ميگردد. سپس پاسخ درمانی 3 و 6 ماه بعد توسط سونوگرافي، U/C ، U/A و سیستوگرافی سنجیده میشود. در صورت نیاز در موارد خاص تزریق مجدد انجام خواهد گرفت و پاسخ درمانی سنجیده خوهد شد. مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
بیمار مبتلا به ریفلاکس گریدهای 2و3و یا 4 باشد
تا کنون اقدام درمانی جراحی صورت نگرفته باشد
معیارهای خروج:
بیمار در فاز حاد عفونت ادراری باشد
بیمار مبتلا به نارسایی کلیه در اثر ریفلاکس شده باشد
بیمار مبتلا به ریفلاکس گرید 1 یا 5 باشد
گروههای مداخله
بيماران مبتلا به رفلاکس ادراری؛ تحت تزریق سلولهای بنیادی در محل اتصال حالب و مثانه قرار میگيرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود رفلاکس ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170417033489N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2553
آدرس ایمیل
soltanis@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-22, ۱۳۹۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی پیوند اتولوگ سلولهای خون محیطی بهمراه فاکتورهای رشد پلاکتی در درمان بیماران مبتلا به ریفلاکس وزیکویورترال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی پیوند اتولوگ سلولهای خون محیطی بهمراه فاکتورهای رشد پلاکتی در درمان بیماران مبتلا به ریفلاکس وزیکویورترال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به ریفلاکس گریدهای 2و3و یا 4 باشد
تا کنون اقدام درمانی جراحی صورت نگرفته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار در فاز حاد عفونت ادراری باشد
بیمار مبتلا به نارسایی کلیه در اثر ریفلاکس شده باشد
بیمار مبتلا به ریفلاکس گرید 1 یا 5 باشد
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
تزريق مجدد
حجم نمونه تحقق یافته:
17
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
رفلاکس دوطرفه مثانه به حالب
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2635-07-07, ۲۰۱۴/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
Ethics committee of Mashhad University of Medical Sciences
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رفلاکس ادراري
کد ICD-10
N13.7
توصیف کد ICD-10
Vesicoureteral-reflux
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گريد ريفلاكس
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعيين گريد ريفلاكس ادراري در ابتداي مطالعه، سه و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي، سيستوگرافي، آزمايش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مطالعه با هدف بررسی اثر درمانی تزریق اندوسکوپیک سلول های اتولوگ خون محیطی در کنار تزریق پلاسمای حاوی پلاکت. هر تزریق حاوی تمام سلول های خونی درکنار فاکتور رشد پلاکتی بود. خون از بیمار گرفته شده، به آزمایشگاه تخصصی، جهت جداسازی سلول های خون محیطی و فاکتور رشد پلاکتی ارسالمیشد. ماده حاصله، از طریق اندوسکوپ به فضای زیرمخاطی میزنای تزریق میشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مليحه كشوري شيروان
آدرس خیابان
خيابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
keshvarim@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مليحه كشوري شيروان
آدرس خیابان
خيابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
Keshvarim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مليحه كشوري شيروان
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خيابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
keshvarim@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مليحه كشوري شيروان
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خيابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
keshvarim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مليحه كشوري شيروان
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خيابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
keshvarim@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان رشته های مربوطه به پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دكتر مليحه كشوري
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند