چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرافزودن اریتروپویتین تزریقی به محلول کاردیوپلژی بر مدت زمان نیاز به مکانیکال ونتیلاسیون ومیزان نیاز به اینوتروپ دربیماران، پس ازجراحی عروق کرونری دربیمارستان رسول اکرم (ص)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این این مطالعه که در بیمارستان حضرت رسول تهران انجام می شود بیمارانی که به علت عمل قلب باز مراجعه می کنند وارد نمونه شده و به دو گروه تصادفی تقسیم می شوند و در یک گروه اریتروپویتین به محلول کاردیوپلژی اضافه شده و گروه کنترل هم بدون اضافه کردن محلول از نظر مدت زمان بستری در ICU و سایر متغیر ها بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک عروق کرونر که امکان درمان با روش های آنژیوگرافیک برای آن ها وجود نداشته باشد و جهت درمان بیماری عروق کرونر کاندید عمل جراحی(CABG) شده باشند. شرایط عدم ورود:بیمارانی که به دلایل دیگری از قبیل تعویض یا ترمیم دریچه، بیماری های آناتومیک قلبی و یا هر علت دیگری به غیر از بیماری عروق کرونر تحت عمل جراحی قلب باز و cardiopulmonary Bypass قرار می¬گیرند وارد این مطالعه نمی گردند. بیمارانی که مبتلا به بیماری عروق کرونر که به هر علتی دچار arrest قلبی- تنفسی شده اند و به دنبال احیاء تحت عمل و cardiopulmonary Bypass قرارمی¬گیرند از مطالعه خارج می گردند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله دریافت کننده یک ویال اریتروپویتین به میزان 4000 واحدبه محلول کاردیوپلژی و در گروه کنترل محلول اضافه نمی شود .
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بستری در ICU،مدت زمان کل بستری پس از عمل،وجود یا عدم وجود اریتروپویتین در محلول کاردیوپلژی،دوز اینوتروپهای مورد نیاز پس از عمل،نوع اینوتروپ های مورد نیاز پس از عمل،تعداد اینوتروپ های مورد نیاز پس از عمل.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191216045755N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهداد معدنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2277 2861
آدرس ایمیل
behdad_maadani@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرافزودن اریتروپویتین تزریقی به محلول کاردیوپلژی بر مدت زمان نیاز به مکانیکال ونتیلاسیون ومیزان نیاز به اینوتروپ دربیماران، پس ازجراحی عروق کرونری دربیمارستان رسول اکرم (ص) در 6 ماه نخست سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرافزودن اریتروپویتین تزریقی به محلول کاردیوپلژی بر مدت زمان نیاز به مکانیکال ونتیلاسیون ومیزان نیاز به اینوتروپ دربیماران، پس ازجراحی عروق کرونری دربیمارستان رسول اکرم (ص)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک عروق کرونر که امکان درمان با روش های آنژیوگرافیک برای آن ها وجود نداشته باشد و جهت درمان بیماری عروق کرونر کاندید عمل جراحی(CABG) شده باشند. 2- بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک عروق کرونر در فاصله سنی 40 تا 80
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بیماران با عمل تعویض یا ترمیم دریچه تحت عمل جراحی قلب باز 2- بیماری های آناتومیک قلبی تحت عمل جراحی قلب باز 3- بیمارانی مبتلا به بیماری عروق کرونر دچار arrest قلبی- تنفسی تحت عمل جراحی قلب باز
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به معیار های ورود و خروج در فاصله زمانی مشخص شده بیمارانی که به بیمارستان مراجعه کنند وارد مطالعه می شود سپس بیماران با استفاده از روش تصادفی ساده و جدول تصادفی اعداد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی می شوند در این روش ابتدا تعدا بیماران مشخص شده و سپس به هر بیمار یک کد تعلق می گیرد و بیماران با گذاشتن انگشت یا نوک قلم یا بستن چشم با توجه به کد انتخاب می شوند که یک در میان بیماران به گروه مداخله و مقایسه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تاریخ تایید
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.178

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران ایسکمی عروق کرونر
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischemic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود اریتروپویتین در محلول کاردیوپلژی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات پژوهشگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان کل بستری پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان عمل تا خروج از ICU
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده

3

شرح متغیر پیامد
دوز اینوتروپ های مورد نیاز پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اریتروپویتین پیش ساز تولید اریتروسیت ها ( گلبول قرمز) که در فرم وریدی عارضه ای جز تهوع و افزایش خفیف فشار خون ندارد و همچنین خاصیت محافظتی در برابر ایسکمی قلبی دارد و در این مطالعه به محلول کاردیوپلژی اضافه می شود .در گروه مداخله پس از اینداکشن بیهوشی ( به عنوان premedication midazolam .015mg/kg و Fentanyl 2_10macro/kg ketamin 50mg infusion وبه عنوان اینداکشن نسدونال 2_5mg/kg وپاولون 0.1mg/kg داده می شود در بیماران با کراتینین اولیه بالای 1.5 به جای پاولون Atracorium تجویز میشود ) محلول کاردیوپلژی با غلظت ها و ترکیبات یونی و نگهدارنده مشخص مطابق با پروتکل کشوری به میزان cc 15 به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در مدت 3 دقیقه با دمای 4 درجه سانتیگراد و با فشار 100-50 میلیمتر جیوه از طریق ریشه آئورت جهت انجام arrest کامل قلبی تزریق می شود. در این گروه، یک ویال اریتروپویتین ساخت شرکت سیناژن. به میزان 4000 واحد در یک نوبت و به صورت وریدی به محلول کاردیوپلژی اضافه می گردد که آمیخته با سایر ترکیبات، به داخل عروق قلب تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم کار اضافی
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
بهداد معدنی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش،نبش خ منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8861 0120
ایمیل
behdad_maadani@hotmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش،نبش خ منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8861 0120
ایمیل
behdad_madaani@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهداد معدنی
موقعیت شغلی
دکتر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش،نبش خ منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8861 0120
ایمیل
behdad_madaani@hotmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهداد معدنی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش،نبش خ منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8861 0120
ایمیل
behdad_madaani@hotmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهداد معدنی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش،نبش خ منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8861 0120
ایمیل
behdad_madaani@hotmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...