بررسی تاثیر تجویز 25 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی و 50 میکروگرم میزوپروستول خوراکی به روش سرپایی در کاهش حاملگی پست ترم و موفقیت القا زایمان و بررسی پیامدهای مادری و جنینی : کارآزمایی بالینی دوسوکور
تعیین تاثیر تجویز میزوپروستول سرپایی در اماده سازی سرویکس و کاهش حاملگی پست ترم و موفقیت القا زایمان
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، حجم نمونه بیماران مورد بررسی 70 مادر باردار در هر گروه (گروه A , B) می باشد. شرکت کنندگان از مادران بارداری که به کلینیک مامایی بیمارستان های ام البنین و امام رضا و قایم مراجعه می کنند، انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک مامایی بیمارستان های ام البنین و امام رضا و قایم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن بارداری 40 هفته(بر اساس سونوگرافی تریمستر اول بارداری) وپرایمی گراوید وحاملگی تک قلویی ، نمایش سفالیک، داشتن مایع امنیوتیک نرمال(AFIبیشتر یا مساوی 5سانتیمتر)، بدون سابقه بیماری طبی و مامایی و بیشاب اسکور کمتر از 8 و سن مادر بین 18 تا 40 سال،بدون انقباضات رحمی می باشد.
گروههای مداخله
به گروهی از بیماران شرکت کننده قرص میزوپروستول 25 میکروگرم زیرزبانی و گروهی قرص میزوپروستول 50 میکروگرم خوراکی در بازه زمانی مشخصی از بارداری داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان اماده سازی سرویکس تا زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191208045653N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا پرتانژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 8409
آدرس ایمیل
partans941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز 25 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی و 50 میکروگرم میزوپروستول خوراکی به روش سرپایی در کاهش حاملگی پست ترم و موفقیت القا زایمان و بررسی پیامدهای مادری و جنینی : کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
یزوپروستول زیرزبانی و 50 میکروگرم میزوپروستول خوراکی به روش سرپایی در کاهش حاملگی پست ترم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداكثر سن حاملگی 40 هفته
زنان باردار
پرایمی گراوید
حاملگی تک قلویی
نمایش سفالیک
داشتن مایع امنیوتیک نرمال(AFIبیشتر یا مساوی 5سانتیمتر)
بیشاب اسکور کمتر از 8
سن مادر بین 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری طبی و مامایی
دیابت
پره اکلامپسی
سابقه مرده زایی
انصراف از مطالعه
استفاده نامناسب از دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی با استفاده از پاکت مهروموم شده به دو گروه درمانی A , B تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر و انالیزور اماری از دوز داروی تجویز شده و روش تجویز دارو اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه - ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.603
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ختم بارداري
کد ICD-10
O04
توصیف کد ICD-10
Medical abortion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اماده سازی سرویکس تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مانیتورینگ قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص میزوپروستول 25 میکروگرم زیرزبانی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص میزوپروستول 50 میکروگرم خوراکی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مامایی بیمارستان های ام البنین و امام رضا و قایم
نام کامل فرد مسوول
صدیقه ایتی
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد ، بيمارستان قائم، دفترگروه زنان و زايمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
ayati@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا پرتانژاد
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد ، بيمارستان قائم، دفتر گروه زنان و زايمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2611
ایمیل
Partans941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا پرتا نژاد
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد ، بيمارستان قائم، دفتر گروه زنان و زايمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2111
ایمیل
Partans941@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا پرتانژاد
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد ، بيمارستان قائم، دفتر گروه زنان و زايمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2611
ایمیل
Partans941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتايج داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از پايان طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
كليه محققين
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ايميل Partans941@mums.ac.ir درخواست شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند