مقایسه اثر افزودن مورفین یا پتیدین درون نخاعی به بوپیواکائین در بی حسی نخاعی هنگام عمل جراحی سزارین بر درد بعد از عمل مادران باردار با سن حاملگی بالای ۳۷ هفته

در این تحقیق اثر افزودن مورفین یا پتیدین داخل نخاعی به بی حسی نخاعی بوپیواکائین مقایسه خواهد شد.

این کارآزمایی تصادفی با دو گروه (۵۵ نفره) در دو بازوی موازی به صورت دو سو کور انجام خواهد شد. تصادفی سازی بوسیله نرم افزار تصحیح تصادفی سازی انجام خواهد شد.

این مطالعه در ایران، شهر بندرعباس بر روی خانم های حامله آماده عمل سزارین در بیمارستانهای شریعتی و خلیج فارس در سال ۱۳۹۶-۱۳۹۷ انجام خواهد شد. پس از از تائیدیه کمیته پایان نامه های دانشکده پزشکی و کمیته اخلاق دانشگاه براساس پروتوکول تایید شده خانم های حامله شرکت کننده، متخصص بیهوشی دوم و دانشجوی پزشکی تحت کورسازی قرار خواهند گرفت. متغییرهای مورد نظر در طول مطالعه ثبت خواهند شد. پس از پره هیدراتاسیون با ۱۰ سی سی / کیلو گرم سرم رینگر، بی حسی نخاعی در حالت نشسته و با یک سوزن کووُینکه (شماره ۲۵) در فضاهای کمری ۳-۴ یا ۴-۵ با حجم کلی ۳ میلی لیتر از محلول بیهوشی اعمال خواهد شد.

معیار های ورود: سن بین ۱۸ تا ۵۰ سال؛ سن حاملگی بیشتر از ۳۷ هفته؛ کلاس یک و دو وضعیت های جسمی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا و بیماران کاندید برای عمل جراحی سزارین. معیارهای خروج از مطالعه: جراحی سزارین اورژانس؛ محدودیت برای انجام بلوک ناحیه ای؛ بیماری دریچه های قلبی؛ شرح حال از داشتن حساسیت به داروهای هدف؛ معتاد؛ الکلی؛ پره اکلمپسی؛ دیابت؛ عدم تمایل به شرکت در مطالعه.

گروه اول ۱۲ میلی گرم بوپیواکائین (۰/۵٪) به همراه ۲۰۰ میکروگرم مورفین و گروه‌‌‌‌‌ دوم ‌۱۲ میلی گرم بوپیواکائین (۰/۵٪) به همراه ۲۰ میلی گرم پتیدین دریافت خواهند کرد.

پارامترهای همودینامیک، تغییرات تنفسی، مقیاس آرام بخشی رمزی، حالت تهوع و استفراغ و خارش ثبت خواهند شد.

از نرم افزار تخصیص تصادفی برای طراحی جدول تصادفی سازی بلوک جایگشت شده با تخصیص 1: 1 استفاده خواهد شد. بلوک های دو ، چهار و شش تایی استفاده خواهد شد. با توجه به اندازه هر بلوک ، پاکتهای شماره دار متوالی که حاوی ترتیبی ازگروه های A یا B هستند برای هر بیماریک عدد اختصاص داده خواهد شد. کورسازی ازمتخصص بیهوشی مسئول اجرای پروتکل نسبت به اندازه بلوک ها و نیزپنهان سازی مراحل تخصیص انجام خواهد شد.

افرادی که در فرایند کورسازی درگیر خواهند بود به ترتیب زیر می باشد: خانم های حامله ای که در مطالعه شرکت داده میشوند از نوع داروی که برای آنان به صورت داخل نخاعی تزریق می شود اطلاعی نخواهند داشت. هرچند که رضایت آگاهانه از شرکت کننده گان گرفته خواهد شد. متخصص بیهوشی دوم که در کارآزمایی شرکت دارد ولی مسئول اولیه مراقبت از بیمار در نمی باشد عهده دار جمع آوری داده ها در اتاق عمل خواهد بود و نسبت به تعیین گروه شرکت کننده گان حامله و داروهای تجویز شده در پروتکل کورسازی خواهد شد. دانشجوی پزشکی که مسئول جمع آوری پیامدهای مطالعه می باشد هم نسبت به احتساب زائوها به گروه ها و داروهای تجویز شده در پروتوکل کورسازی خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

۱۲ ماه پس از انتشار شروع می شود.

این فقط برای افرادی که در موسسات دانشگاهی کار می کنند در دسترس خواهد بود.

پاسخ به درخواستهای بررسی مطابق با سیاستهای ارائه شده از سوی آیین نامه هایی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان بیان شده است داده خواهد شد.

درخواست ها را می توان به دکتر عباس معلی در آدرس ایمل زیر ارسال کرد moallemyaln@yahoo.com.

درخواست بررسی داده های شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد توسط معاونت مرکز تحقیقات بیهوشی ارزیابی خواهد شد و برای ارزیابی صلاحیت طرف درخواست کننده به معاونت دانشگاه هرمزگان ارجاع داده می شود که این ممکن است ۱ تا ۳ ماه طول بکشد.