در این مطالعه اثر دوز پایین آتروواستاتین خوراکی بر فاکتورهای التهابی در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی بررسی می گردد.
طراحی
روش كارآزمايي باليني تصادفي شده ، گروه بندی موازي 60 بيمار ، دو سوی كور ، يك مركز
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران با آسیب توماتیک مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان گلستان اهواز تحت درمان با داروی آتروواستاتین خوراکی قرار می گیرند. جهت دوسوی کورسازی در این مطالعه هیچ یک از بیماران و فرد انتخاب کننده پاکت ها و ثبت کننده اطلاعات این مطالعه از نوع گروه بندی پاکت ها اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران بین سن 18 تا 50 سال با آسیب تروماتیک مغزی می باشند. در صورت عدم رضایت بیمار جهت حضور در مطالعه و یا بروز حساسیت ناشی از دریافت داروی آتروواستاتین بیمار از مطالعه خارج میشود.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران به صورت روزانه یک قرص بیست میلی گرمی آتروواستاتین در طی دو هفته دریافت خواهند کرد
گروه کنترل: بیماران به صورت روزانه یک قرص دارونما در طی دو هفته دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
بیماران از نظر لکوسیتوز، لکوسیتوپنی، مدت تهویه مکانیکی و زمان بستری در بیمارستان و سطح فاکتورهای التهابی در بخش مراقبت های ویژه بررسی می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191016045127N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید زارع زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 0168
آدرس ایمیل
zarezadeh.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دوز پایین آتروواستاتین خوراکی بر فاکتورهای التهابی بیماران با آسیب تروماتیک مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتروواستاتین خوراکی بر فاکتورهای التهابی در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بین 18 تا 50 سال
بیماران با آسیب تروماتیک مغزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
حساسیت به آتروواستاتین
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود. واحد تصادفی سازی به صورت فردی می باشد و ابزار مورد استفاده جهت تصادفی سازی پاکت بسته می باشد. در داخل هر پاکت حرف انگلیسی آ یا ب قرار داده شده است. بر اساس حرف بیرون آمده از پاکت بیماران در گروه مداخله و یا دارونما قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوی کورسازی در این مطالعه هیچ یک از بیماران و فرد انتخاب کننده پاکت ها از نوع گروه بندی پاکت ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
شهر اهواز، بلوار دانشگاه، خیابان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، پلاک 5
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6401356874
تاریخ تایید
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.589
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب تروماتیک مغزی
کد ICD-10
S06.1
توصیف کد ICD-10
Traumatic cerebral edema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لکوسیتوزیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 7 و 10 و 15 پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون از بیماران گرفته می شود و مقادیر گلبول های سفید خون در چک لیست ثبت می شود.
2
شرح متغیر پیامد
لکوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 7 و 10 و 15 پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون از بیماران گرفته می شود و مقادیر گلبول های سفید خون در چک لیست ثبت می شود.
3
شرح متغیر پیامد
مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب روز
4
شرح متغیر پیامد
اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
5
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای انعقادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون از بیماران گرفته می شود و مقادیر فاکتورهای التهابی در آزمایشگاه تعیین می شود و در چک لیست ثبت می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در طی دو هفته به صورت روزانه یک قرص آتروواستاتین دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در طی دو هفته به صورت روزانه یک قرص دارونما دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
حمید زارع زاده
آدرس خیابان
شهر اهواز، بزرگراه گلستان، بلوار فروردین،پلاک 5
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
610435896
تلفن
+98 61 3374 3018
ایمیل
zarezadeh.h@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید احمد حسینی
آدرس خیابان
شهر اهواز، بلوار دانشگاه، خیابان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، پلاک 5
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
610435896
تلفن
+98 61 3374 3018
ایمیل
hosseini.a@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خارجی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: کشور دیگر
کشور مبدا
IR
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید زارع زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شهر اهواز، بزرگراه گلستان، بلوار فروردین،پلاک 5
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
610435896
تلفن
+98 61 3374 3018
ایمیل
zarezadeh.h@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید زارع زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شهر اهواز، بزرگراه گلستان، بلوار فروردین،پلاک 5
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
610435896
تلفن
+98 61 3374 3018
ایمیل
zarezadeh.h@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید زارع زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شهر اهواز، بزرگراه گلستان، بلوار فروردین،پلاک 5
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
610435896
تلفن
+98 61 3374 3018
ایمیل
zarezadeh.h@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیماران مورد بررسی در مطالعه ما کاملا خصوصی می باشد و قابل انتشار نیست