چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف ما مقایسه اثر دکسمدتومیدین با رمی فنتانیل بر پارامترهای همودینامیک ،میزان مصرف پروپوفل، سرکوب تنفسی بعد از عمل، درجه آرامبخشی، درد پس از عمل و تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی معاینه مستقیم حنجره می باشد.
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کار آزمای بالینی دو سوکور می باشد که بصورت موازی انجام خواهد شد. در مجموع 60 بیمار کاندید عمل جراحی معاینه مستقیم وارد خواهند شد. بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی و با تصادف سازی ساده به دو گروه مساوی الف و ب تقسیم می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل انجام خواهد شد.جهت کور سازی، کلیه محلولهای دارویی این مطالعه(دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل) توسط تنها فردی که نسبت به گروه مطالعه آگاهی دارد در سرنگهای 20سی سی مشابه و یک شکل تهیه خواهد شد .پزشك متخصص بيهوشي، بیماران و سایر پرسنل همکار در طرح، از گروه مطالعه اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: 60 بیمار کاندید معاینه مستقیم حنجره وارد خواهند شد. معیار عدم ورود: بیماران با تاریخچه ایسکمی قلب،نارسایی قلب،آسم،نارسایی کلیوی،نارسایی کبدی،بیماران اورژانس و بیماران با چاقی مرضی از مطالعه خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران گروه الف دکسمدتومیدین بمیزان 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در فاصله زمانی 5 دقیقه در سرنگ بیست سی سی با بر چسب الف دریافت می کنند.بیماران گروه ب رمی فنتانیل بمیزان1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در فاصله زمانی 5 دقیقه در سرنگ بیست سی سی با بر چسب ب دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامتر های همودینامیک حین عمل، سرکوب تنفسی پس از عمل، درجه آرامبخشی، درد پس از عمل و تهوع و استفراغ پس از عمل.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20121204011662N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی سهم الدینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1231 8072
آدرس ایمیل
sahmeddini@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دكسمدتوميدين و رمي فنتانيل در بيهوشي براي لارنگوسكوپي مستقيم : یک کار آزمای بالینی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو داروی بیهوشی در کیفیت بیهوشی معاینه حنجره به روش مستقیم.
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران کاندیدمعاینه حنجره به روش مستقیم تحت بیهوشی عمومی وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تاریخچه بیماری ایسکمی قلبی بیماران با تاریخچه بیماری نارسایی قلبی بیماران با تاریخچه بیماری آسم بیماران با تاریخچه بیماری نارسایی کلیوی بیماران با تاریخچه بیماری نارسایی کبدی بیماران با بیماری چاقی کشنده بیماران در شرایط اورژانس
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی، تصادفی سازی با استفاده از بلوک های چهارتایی جایگشتی مستخرج از سایت randomization.org به دو گروه مداخله الف و ب تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور سازی، کلیه محلولهای دارویی این مطالعه(دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل) توسط یک نرس بیهوشی که از گروه مطالعه بیماران اطلاع دارد در سرنگهای 20سی سی مشابه ویک شکل تهیه خواهد شد .پزشك متخصص بيهوشي که از این سرنگها استفاده می نماید ازمحتوای انها اطلاعی نخواهد داشت فقط سرنگ با بر چسب الف را برای بیماران گروه الف و سرنگ بابرچسب ب برای بیماران گروه ب استفاده می نماید.بیماران و سایر پرسنل همکار در جمع اوری اطلاعات از محتوای این سرنگ ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان شماره سه دانشکده پزشکی شیراز. طبقه سه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
197871345
تاریخ تایید
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.519

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مطالعه بیهوشی در معاینه حنجره به روش مستقیم.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقادیر پایه و مقادیر در دقایق 45،30،15،10،5 ثبت خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پایش غیر تهاجمی فشار خون.

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقادیر پایه و مقادیر در دقایق 45،30،15،10،5 ثبت خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروکاردیوگرام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان آرامش بخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در اتاق بهبودی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رامسی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد حملات سرکوب تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در اتاق بهبودی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبق تعریف تعداد تنفس کمتر از 8 تا در دقیقه.

3

شرح متغیر پیامد
میزان بروز تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در اتاق بهبودی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
0 :تهوع و استفراغی ندارد/ 1:تهوع دارد استفراغ ندارد/ 2: تهوع و استفراغ دارد.

4

شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در اتاق بهبودی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: پس از القای بیهوشی ،بیماران گروه الف دکسمدتومیدین بمیزان1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در فاصله زمانی 5 دقیقه در سرنگ بیست سی سی با بر چسب الف دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: پس از القای بیهوشی ،بیماران گروه ب رمی فنتانیل بمیزان 1 میکروگرم برای هر کیلو گرم در فاصله زمانی 5 دقیقه در سرنگ بیست سی سی با بر چسب ب دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی خلیلی
نام کامل فرد مسوول
محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1135171937
تلفن
+98 71 3629 1495
فکس
+98 71 3629 1671
ایمیل
khalili@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://khalili.sums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد علی سهم الدینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، اتاق عمل ، دفتر گروه بیهوشی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
+98 71 3647 4270
ایمیل
sahmeddin@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sacrc.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
Sina Ghaffaripour
موقعیت شغلی
محمدعلی سهم الدینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی ،مرکز تحقیقات بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
+98 71 3647 4270
ایمیل
sahmeddini@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sacrc.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد علی سهم الدینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی ،مرکز تحقیقات بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
+98 71 3647 4270
ایمیل
sahmeddini@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sacrc.sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...