مقایسه تاثیر دو داروی آمینوفیلین و آلوپرینول در درمان نوزادان مبتلا به آسفیکسی
طراحی
دریک ساعت اول، گروه اول 5 میلی گرم برکیلوگرم آمینوفیلین وریدی به صورت STATو دو ساعت پس از بستری نوزاد دربخش مراقبت های ویژه نوزادان(NICU) انفوزیون داروی آمینوفیلین با دوز نگهدارندهmg/kg 1 با ریت cc/kg/day 65-60 هر 12 ساعت به مدت یک هفته در یافت می کنند.
گروه دوم داروی آلوپرینول را به میزان 40 میلی گرم بر کیلوگرم روزانه به مدت 7 روز از دو ساعت بعد از تولد و بستری در بخش (NICU) به صورت وریدی دریافت می کنند.
گروه کنترل نیز به همان میزان حجم دکستروز 5درصد دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام نوزادان مبتلا به آسفیکسی که در ساعت اول پس از زایمان در بخش مراقبت های ویژه نوزادان (NICU) بیمارستان الهادی شوشتر در سال 1398بستری شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود (آپگار دقیقه 5 کمتر از 5 و PHشریان بند ناف کمتر از7/2) و معیار های خروج بر اساس گاید لاینAAP (نوزادان نارس با داشتن اختلالات مادرزادی و کروموزمی و ناهنجاری کلیه و شکم و ابتلا مادر به دیابت حاملگی)
گروههای مداخله
به طور تصادفی به گروه 30 نفر (آمینوفیلین)، گروه 30 نفر (آلوپرینول) و گروه 30 نفر (کنترل) تقسیم می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد کلیه( BUN و Cr)
عملکردمغز ( شاخص DRT و رفلکس ها)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121229011923N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم همتی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8302
آدرس ایمیل
hematipour.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی آلوپرینول و آمینوفیلین در درمان نوزادان مبتلا به آسفیکسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی آلوپرینول و آمینوفیلین در درمان نوزادان مبتلا به آسفیکسی
عدم رضایت والدین
نوزادان نارس با داشتن اختلالات مادرزادی و کروموزمی و ناهنجاری کلیه و شکم
ابتلا مادر به دیابت حاملگی
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به طور تصادفی ساده انتخاب و با روش تصادفی سازی بلوکی از بلوک های 4 نفری استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی شوشتر
آدرس خیابان
خیابان غربی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
84534-64516
تاریخ تایید
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SHOUSHTAR.REC.1398.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسفیکسی
کد ICD-10
R09.01
توصیف کد ICD-10
Asphyxia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
جهت بررسی عملکرد کلیه اندازه گیری BUN، Crو الکترولیت ها( Na و k) یک روز در میان به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی سیستم عصبی نیز به طور روزانه از رفلکسهای Moro ، sucking, Grasping و از شاخص DTR( deep tendon reflex) استفاده می شود در این معاینه برای بررسی DTRبه محل اتصال تاندون به استخوان ضربه وارد کرده که در این ناحیه اعصاب به صورت مونوسیناپتیک هستند و اگر نرمال باشند در هر ضربه یک بار حرکت و آن هم به صورت هم جهت با عضله ای که به آن ضربه وارد شده را داریم . بسته به میزان رفلکس می توانیم 4 نمره بدهیم (نمره 0): تحت هیچ شرایطی نمی توان رفلکس را بگیریم ، ( نمره+1): زمانی می توانیم رفلکس را بگیریم که حواس بیمار را پرت کنیم و رفلکس کاهش یافته است( نمره +2): رفلکس نرمال است، ( نمره +3) زمانی که expansion را در محل وارد کردن ضربه داشته باشیم (با وارد کردن ضربه در محل های دیگر نیز بتوان رفلکس را به دست آورد)، ( نمره+4): زمانی که clonus را داشته باشیم به این معنی که زمانی ضربه ای وارد کنیم چندین بار رفلکس ایجاد شود و چندین بار حرکت را داشته باشیم. که در این معاینه نمره صفر یا 4و 3 به معنی ضایعه مغزی است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریک ساعت اول، گروه مداخله اول 5 میلی گرم برکیلوگرم آمینوفیلین وریدی به صورت STATو دو ساعت پس از بستری نوزاد دربخش مراقبت های ویژه نوزادان(NICU) انفوزیون داروی آمینوفیلین با دوز نگهدارندهmg/kg 1 با ریت cc/kg/day 65-60 هر 12 ساعت به مدت یک هفته در یافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی آلوپرینول را به میزان 40 میلی گرم بر کیلوگرم روزانه به مدت 7 روز از دو ساعت بعد از تولد و بستری در بخش (NICU) به صورت وریدی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیچ گونه مداخله ای روند درمان ادامه پیدا خواهد کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الهادی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
آدرس خیابان
خیابان رجایی غربی
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
64516- 84534
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کلانتر
آدرس خیابان
خیابان رجایی غربی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
84534-64516
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رجایی غربی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
64516-84534
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رجایی غربی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
64516- 84534
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رجایی غربی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
64516- 84534
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نمیدانم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نمیدانم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نمیدانم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نمیدانم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نمیدانم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند