بررسی مقایسه ای اثر آسپیرین (80 mg, daily) Single Dose با (80 mg, BID) Divided Dose ، بر عملکرد اندوتلیال در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
مقایسه اثر آسپیرین (80 mg, daily) Single Dose با (80 mg, BID) Divided Dose بر عملکرد اندوتلیال در بیماران مبتلا به دیابت
طراحی
در این مطالعه Open Labeled Randomized Clinical Trial تعداد 40 شرکت کننده مبتلا به دیابت بالای 40 سال و ASCVD بالای 7.5 ، وارد مطالعه خواهند شد و توسط Randome Allocation Software به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. سپس بیماران به دو گروه ، دریافت کننده Single Dose ASA (80 mg, Daily)و (80 mg, BID) Divided Dose ASA تقسیم خواهند شد. در تمامی شرکت کنندگان قبل از هرگونه مداخله، FMD اندازه گیری خواهند شد. گروه (80 mg, daily) Single Dose تحت درمان با آسپیرین 80 میلی گرم روزانه و گروه (80 mg, BID) Divided Dose تحت درمان با اسپیرین 80 میلی گرم دوبار در روز (هر 12 ساعت) قرار خواهند گرفت. پس از 6 روز، مجدد بیماران تحت بررسی قرار خواهند گرفت. در گروه Divided Dose (80 mg, daily)، 12 ساعت و در گروه (80 mg, daily) Single Dose ، 24 ساعت پس از آخرین دوز، FMD اندازه گیری خواهند شد. در هر دو گروه، یک ساعت پس از مصرف آسپیرین نیز مجدد اندازه گیری ها تکرار خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان چمران استان اصفهان، بیماران با معیار ورود وارد مطالعه خواهند شد و قبل از دریافت دارو، یک ساعت پس ار دریافت دارو، شش روز بعد از دریافت دارو (یک ساعت قبل و یک ساعت بعد از دریافت آخرین دوز دارو)، اﺗﺴﺎع ﺣﺎﺻﻞ از ﺟﺮﯾﺎن ﺧﻮن در گروه مداخله و کنترل اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با دیابت ملیتوس تازه تشخیص داده شده بدون عوارض با سن بیشتر از 40 سال و ASCVD بالای 7.5
گروههای مداخله
گروه مداخله با قرص آسپیرین 80 میلی گرم دوبار در روز و گروه کنترل باقرص آسپیرین 80 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی درمان خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اﺗﺴﺎع ﺣﺎﺻﻞ از ﺟﺮﯾﺎن ﺧﻮن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191101045301N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده بحرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3333 4396
آدرس ایمیل
saeide.bahrani@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر آسپیرین (80 mg, daily) Single Dose با (80 mg, BID) Divided Dose ، بر عملکرد اندوتلیال در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر آسپیرین Single Dose با Divided Dose ، بر عملکرد اندوتلیال در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 40 سال
ابتلا به دیابت ملیتوس تیپ 2
ASCVD بیشتر از 7.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه بیماری کاردیوواسکولار
سابقه هر گونه بیماری سربروواسکولار
ابتلا به هرگونه آریتمی قلبی
مصرف هرگونه داروی آنتی پلاکت یا آنتی کواگولانت ( از جمله آسپیرین)
ابتلا به عفونت حاد یا مزمن
اختلال پلاکتی یا اختلال خونریزی دهنده
مصرف NSAIDs در دوهفته اخیر
شمارش پلاکت کمتر از 120 هزار
استعمال سیگار
نارسایی مزمن کلیوی
خونریزی حاد گوارشی
بارداری
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی
بیماران با دیابت ملیتوس تازه تشخیص داده شده بدون عوارض
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اﺗﺴﺎع ﺣﺎﺻﻞ از ﺟﺮﯾﺎن ﺧﻮن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 1 ساعت بعد از دریافت دارو، 6 روز بعد از شروع دارو (یک ساعت قبل از آخرین دوز)، 6 روز بعد از شروع دارو (یک ساعت بعد از آخرین دوز)،
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قرص آسپیرین، 80 میلی گرم، دوبار در روز، خوراکی(شرکت اسوه، ایران)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت قرص آسپیرین، 80 میلی گرم، یک بار در روز، خوراکی(شرکت اسوه، ایران)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
سعیده بحرانی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، بیمارستان چمران، دفتر گروه قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
Saeide.bahrani@resident.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تیموری جروکانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان سلمان فارسی، بیمارستان چمران، دفتر گروه قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
zari.t.j@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا تیموری جروکانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان سلمان فارسی، بیمارستان چمران، دفتر گروه قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
zari.t.j@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعیده بحرانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان سلمان فارسی، بیمارستان چمران، دفتر گروه قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
saeide.bahrani@resident.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هم زمان با چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
جهت دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه تقاضا ارسال شود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به مسئول علمی مطالعه، زهرا تیموری جروکانی، پست الکترونیک: zari.t.j@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جهت دریافت اطلاعات، بایستی درخواست رسمی از مرکزی که در آن مشغول به انجام پژوهش هستند را از طریق ایمیل ارسال نمایند. شماره تماس و مشخصات فردی مسئول پژوهش نیز باید ارسال گردد.