بررسی و مقایسه میزان پاسخ و میزان توکسیسیته رژیم کموتراپی کپسیتابین و اگزالی پلاتین همراه رادیوتراپی با رژیم تاکسول و کربوپلاتین همراه رادیوتراپی در بیماران کانسر مری
بررسی و مقایسه میزان پاسخ و میزان توکسیسیته دو رژیم شیمی درمانی مختلف همراه رادیوتراپی در بیماران کانسر مری
طراحی
مطالعه نوعی کار آزمایی بالینی است که دو گروه 35نفره به صورت موازی با دو رژیم شیمی درمانی مختلف همراه با رادیوتراپی مورد ارزیابی قرار می گیرند و از بیماران از نظر میزان پاسخ (میزان پاسخ پاتولوژیک از طریق جراحی و یا اندوسکوپی مجدد )و همچنین میزان عوارض در گروه ها مقایسه می شوند .مطالعه یک مطالعه یک سویه کور است و بیماران در هر گروه از درمان و نتایج گروه مقابل مطلع نیستند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در دو گروه 35نفره از بیماران با تشخیص کنسر مری مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر و بیمارستان هفت تیر از سال 96 تا سال 98 انتخاب شده اند.در هریک از گروه ها بیماران یک رژیم کموتراپی خاص همراه با رادیوتراپی دریافت خواهند کرد و پس از اتمام کمورادیوتراپی گروهی از بیماران که کاندید جراحی هستند جراحی خواهند شد و گروهی که کاندید مناسبی برای جراحی نیستند مجدد اندوسکوپی می شوند(شایان ذکر است در ابتدای تشخیص بیماری بیماران تحت EUSتشخیصی قرار میگیرند) و سپس بیماران از نظر پاسخ درمانی و میزان عوارض در دو گروه با رژیم های شیمی درمانی مختلف مورد مقایسه قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن کمتر از 80سال.نداشتن دیسفاژی شدید.عدم درگیری مری گردنی.
گروههای مداخله
دو گروهه 35 نفره از بیماران کانسر مری که رژیم شیمی درمانی متفاوت همراه با رادیوتراپی دریافت می کنند مورد مقایسه قرار خواهند گرفت
یک گروه رژیم تاکسول و کربوپلاتین همراه رادیوتراپی و یک گروه کپسیتابین و اگزالی پلاتین همراه با رادیوتراپی دریافت خواهند کرد و سپس از نظر میزان پاسخ پاتولوژیک و کلینیکی و نیز میزان عوارض دو گروه مقایسه خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پاسخ پاتولوژیک. میزان پاسخ کلینیکی.میزان عوارض شامل :اسهال و ضعف وخستگی.میزان آنورکسی.میزان نوتروپنی و ترومبوسیتوپنی.شدت ازوفاژیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170306032913N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نیکوفر
نام سازمان / نهاد
مرکز توسعه تحقیقات بالینی فیروزگر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1743
آدرس ایمیل
nikoofar@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه میزان پاسخ و میزان توکسیسیته رژیم کموتراپی کپسیتابین و اگزالی پلاتین همراه رادیوتراپی با رژیم تاکسول و کربوپلاتین همراه رادیوتراپی در بیماران کانسر مری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه میزان پاسخ و میزان توکسیسیته رژیم کموتراپی کپسیتابین و اگزالی پلاتین همراه رادیوتراپی با رژیم تاکسول و کربوپلاتین همراه رادیوتراپی در بیماران کانسر مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن Performance statusمناسب
عدم دیسفاژی خیلی شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 80سال.
درگیری مری گردنی
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در دو گروه با دو رژیم شیمی درمانی مختلف که همراه با رادیوتراپی برای بیماران تجویز می شود وارد میشوند معایب و مزایا برای بیماران در هر گروه توضیح داده میشود اما بیماران هر گروه از لاین درمانی گروه دیگر مطلع نخواهند بود.همچنین انالیز گر داده ها نیز بدون اطلاع از سود و یا زیان احتمالی هریک از لاین ها به تحلیل داده ها میپردازد
درصد پاسخ پاتولوژیک و کلینیکی به کمورادیوتراپی با دو رژیم مختلف در بیماران کانسر مری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی میزان پاسخ بعد از اتمام کمورادیوتراپی و بررسی و مقایسه میزان عوارض حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پاتولوژی بعد از جراحی.گزارشEUSمجدد بعد از کمورادیوتراپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل گروهی 35 نفره از بیماران با کانسر مری که رژیم شیمی درمانی پاکی تاکسول(75mg/m2 هفتگی )و کربوپلاتین(AUC:2هفتگی)همراه با رادیوتراپی پنج روز در هفته با دوز کلی( 50-45گری ) دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله گروهی 35 نفره از بیماران با کانسر مری که رژیم شیمی درمانی کاپسیتابین (625mg/m2) در روزهای رادیوتراپی واگزالی پلاتین(50mg/m2 )هفتگی همراه با رادیوتراپی پنج روز در هفته با دوز(50-45 گری )دریافت می کند
تمامی مستندات بیماران اعم از اطلاعات فردی شرکت کننده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود و همچنین پیامد اصلی شامل میزان پاسخ پاتولوژیک و کلینیکی و میزان هریک از عوارض ذکر شده قابل ارایه خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات در اختیار محققینی که تمایل به ادامه طرح یا مقایسه نتایج با رژیم های دیگر را دارند قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دپارتمان رادیوتراپی بیمارستان فیروزگر.دکتر علی رضا نیکوفر
arnikoofar@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه به دپارتمان رادیوتراپی بیمارستان فیروزگر و جناب اقای دکتر نیکوفر
در بازه زمانی حدود یک هفته اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواد گرفت