بررسی اثر پیریدوکسین بر عوارض رفتاری ناشی از مصرف لوتیراستام در بیماران بزرگسال مبتلا به صرع ژنرالیزه ایدیوپاتیک تونیک-کلونیک، کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با کنترل دارونما

تعیین اثر پیریدوکسین بر عوارض رفتاری ناشی از مصرف لوتیراستام در بیماران بزرگسال مبتلا به صرع ژنرالیزه ایدیوپاتیک

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با کنترل پلاسبو می باشد که با حجم نمونه 50 نفر طراحی شده است.

شرایط مطالعه برای بیمار توضیح داده شده و در صورت تمایل به شرکت، رضایت کتبی اخذ می گردد. اطلاعات بیماران شامل خصوصیات دموگرافیک و اطلاعات مربوط به بیماری در پرسشنامه محقق ساخت ثبت می گردد. پس از تکمیل پرسشنامه SCL-90-R و تصادفی سازی بیماران، گروه اول تحت درمان با قرص Pyridoxine 40 میلیگرم (ساخت شرکت داروپخش) روزانه یک عدد و گروه دوم تحت درمان با دارونما به صورت قرص با ظاهر مشابه که به دانشکده داروسازی دانشگاه سفارش داده شده و ساخته می شود، با دز روزانه یک عدد قرار می گیرند. بیماران 3 هفته پس از شروع دارو/پلاسبو مجددا ویزیت شده و اثربخشی دارو در درمان عوارض رفتاری لوتیراستام در پایان 3 هفته توسط نورولوژیستی که نخستین بار بیمار را مورد بررسی قرار داده، با تکمیل مجدد پرسشنامه SCL-90-R تعیین می شود و نیز در مورد بهبود سابجکتیو علایم از بیماران پرسش می گردد. همچنین فرکانس تشنجات و در صورت قطع درمان با لوتیراستام، زمان و علت، ثبت می گردد.

بیماران بزرگسال مبتلا به صرع ژنرالیزه ایدیوپاتیک که در 1 ماه اخیر تحت درمان با لوتیراستام قرار گرفته و عوارض رفتاری گزارش نموده اند وارد مطالعه می شوند. بیماران باردار، عقب مانده ذهنی، دارای سابقه بیماری روانی، سوء مصرف مواد یا الکل و یا شکایت از سایکوز به مطالعه وارد نمی شوند.

گروه اول: قرص پیریدوکسین 40 میلیگرم 1 عدد روزانه گروه دوم: دارونما 1 عدد روزانه

اختلالات رفتاری; میزان قطع لوتیراستام به علت عوارض جانبی رفتاری; زمان طول کشیده تا قطع لوتیراستام به علت عوارض جانبی رفتاری

پس از تکمیل پرسشنامه، بیماران با روش Simple randomization به نسبت 1:1 با استفاده از نرم افزار آنلاین (www.graphpad.com/quickcalcs/randMenu) جهت ایجاد دو گروه برابر تصادفی سازی خواهند شد.

دارو/پلاسبو ها با ظاهر و رنگ مشابه، به تعداد مشابه 21 عددی در پاکتهای دارویی کدگذاری شده گذاشته شده و در اختیار بیماران قرار می گیرند. بیمار، محقق و ارزیابی کننده نتیجه هیچ یک از نوع داروی موجود در پاکت آگاه نیستند.

علت عدم اشتراک گذاری این است که در فرم رضایت شرکت در مطالعه، ذکر شده فرمهای بیماران تنها در اختیار محققین قرار خواهد داشت و تنها نتایج حاصل از آنها به صورت مقاله و غیره منتشر خواهد شد.

امکان به اشتراک گذاری پروتکل مطالعه و فرم رضایت آگاهانه بیمار با سایر محققین وجود دارد.

دیتای مورد نظر بر اساس قوانین مجله ای که مقاله در آن چاپ خواهد شد، به اشتراک گذاشته خواهد شد.

محققین دانشگاهی

-

متقاضیان می توانند از طریق این ایمیل با محققین ارتباط برقرار کنند: n.tabrizi@mazums.ac.ir

پس از دریافت ایمیل تقاضاکننده واجد شرایط، در زمان مناسب ذکر شده، دیتای مورد نظر ظرف مدت 2 هفته برای وی ارسال خواهد شد.