چکیده پروتکل

چکیده
پاکسازی مناسب سیستم کانال ریشه بااستفاده ازشوینده های شیمیایی کلیدموفقیت طولانی مدت درمان ریشه است.هدف از این مطالعه مقایسه کلینیکی اثرضدمیکروبی شوینده های یدیدپتاسیم 2% وهیپوکلریت سدیم 2.5% در دندانهای عفونی ضایعه داراست. برای این هدف 30دندان تک ریشه ای ضایعه دار با معیارهای زیر انتخابخواهند شد.افرادی که در3ماه گذشته ازآنتی بیوتیک استفاده کرده باشندازمطالعه خارج خواهندشد.دندانها با پوسیدگی شدید,شکستگی درتاج یاریشه ویا باسابقه درمان ریشه واردمطالعه نمی گردند.بعلاوه مواردی که دندان پاکت پریودنتال بیش از 4میلی متر داشته باشد ازمطالعه کنارگذاشته می شوند.بیماران از ریسک احتمالی مطالعه مطلع گردیده و از آنان رضایت نامه آگاهانه اخذخواهد شد. ازآنجاکه فالوآپ بیماران جهت بررسی تاثیرنتایج درمان اهمیت بسزایی دارد,این بیماران پس از30ماه فراخونی خواهندشد. روش:30 دندان تک ریشه ایی انتخاب شده بصورت رندوم به 2گروه تقسیم خواهندشد.نمونه گیری میکروبی اولیه پیش از درمان انجام می گردد.سپس گروه اول بانرمال سالین شستشوداده شدوپس از 5دقیقه قراردادن یدیدپتاسیم 2%درون کانال وخنثی کردن آن نمونه گیری ثانویه انجام خواهد شد.درگروه دوم از هیپوکلریت سدیم دو و نیم درصد بعنوان شوینده کانال استفاده می گرددونمونه گیری دوم انجام می شود.سپس تاثیرضدمیکروبی هرگروه ارزیابی وبا یکدیگرمقایسه خواهدشد.درفاز دوم این بیماران پس از 30ماه فراخوانی شده وبصورت کلینیکی و رادیوگرافیکی ارزیابی می گردند.در این مرحله وجود سینوس ترکت,تورم,لقی,حساسیت به لمس وضربه و عمق پروب بیش از محدوده اندازه گیری شده اولیه توسط یک آزمونگر مستقل ارزیابی گردیده وبه عنوان معیار خروج درنظرگرفته خواهد شد.عکس های رادیوگرافی پس از درمان با عکس های فالوآپ بصورت رندوم ذریک اتاق تاریک بررسی شده و باکمک ایندکس پری اپیکال به آنها نمره داده خواهدشد.نتایج درمان به 2صورت ارزیابی می گردد.1-تغییرات در نمره اعطاشده به عکسهای رادیوگرافی اولیه و فالوآپ بیمار 2-شاخص "بهبودی" یا "عدم بهبودی" در دوگروه مقایسه خواهدشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903264196N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدعباس عباس زادگان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1630 7571
آدرس ایمیل
abbaszade@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-31, ۱۳۸۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-01, ۱۳۸۹/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی و ضدمیکروبی اثر شوینده های یدیدپتاسیم 2% وهیپوکلریت سدیم 2.5% در دندانهای عفونی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کلینیکی و ضدمیکروبی اثر یدیدپتاسیم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
تنها دندانهای عفونی ضایعه دار که به تستها پاسخ منفی می دهند درمطالعه وارد می شوند.افرادی که در3ماه گذشته ازآنتی بیوتیک استفاده کرده باشندازمطالعه خارج خواهندشد.دندانها با پوسیدگی شدید,شکستگی درتاج یاریشه ویا باسابقه درمان ریشه واردمطالعه نمی گردند.بعلاوه مواردی که دندان پاکت پریودنتال بیش از 4میلی متر داشته باشد ازمطالعه کنارگذاشته می شوند. درفاز دوم مطالعه, وجود سینوس ترکت,تورم,لقی,حساسیت به لمس وضربه و عمق پروب بیش از محدوده اندازه گیری شده اولیه به عنوان معیار خروج از این فاز درنظرگرفته خواهد شد
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
98-5109

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپیکال پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش میزان باکتریهای کانال درنمونه گیریپس از درمان نسبت به قبل درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درپایان جلسه درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست میکروبی شمارش تعدادکلونی ها

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییردروضعیت ضایعه پری اپیکال اولیه و ووجود یاعدم وجودعلایم کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30ماه پس از درمان اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی کلینیکی و رادیوگرافیک بیماران 30ماه پس از درمان اولیه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از نمونه گیری اولیه از کانال عفونی با استفاده مخروط کاغذی در این گروه پاکسازی کانال با استفاده از فایل روتاری پروتیپر تا شماره اف-3 انجام می گیرد.پس از استفاده از هرفایل از 2سی سی ترمال سالین (جمعا 10 سی سی) جهت شستشوی کانال استفاده می گردد.در پایان, کانال بوسیله یدیدپتاسیم 2% بمدت 5 دقیقه سشتشو داده شده و پس از خنثی کردن ان از محیط بوسیله تیوسولفات سدیم 5% نمونه گیری میکروبی دوم انجام می گردد.سپس کانالها با استفاده از تکنیک تراکم جانبی و بوسیله گوتاپرکا و سیلر توبلی سیل پرشده,پانسمان شدند و به بیماران جهت ترمیم دایم وقت داده شد. ضمنا این بیماران پس از 30 ماه فراخوانی شده و بهبود ضایعه دندانی آنها با استفاده از رادیوگرافی ومعاینه کلینیکی ارزیابی خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل مثبت: پس از نمونه گیری اولیه از کانال دندان عفونی,در این گروه آماده سازی مکانیکی کانال مشابه با گروه مداخله بوده اما شوینده مورد استفاده در مراحل درمان سدیم هیپوکلریت 5/2 % میباشد.پس از هرفایل 2سی سی و جمعا 10 سی سی از این ماده در حین کار استفاده می گردد.ضمنا قبل از نمونه گیری از کانال این ماده بوسیله سدیم تیوسولفات 5% خنثی می گردد.سپس کانالها با استفاده از تکنیک تراکم جانبی و بوسیله گوتاپرکا و سیلر توبلی سیل پرشده,پانسمان شدند و به بیماران جهت ترمیم دایم وقت داده شد.ضمنا این بیماران پس از 30 ماه فراخوانی شده و بهبود ضایعه دندانی آنها با استفاده از رادیوگرافی ومعاینه کلینیکی ارزیابی خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی دانشکده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکترپوست فروش
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس عباس زادگان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان قصردشت-خیابان قم آباد
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 917 302 8781
فکس
+98 917 302 8781
ایمیل
dr.abbaszadegan@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نبوی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان قصردشت-خیابان قم آیاد
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 917 302 9846
فکس
ایمیل
mohammadrezanabavizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی,دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس عباس زادگان
موقعیت شغلی
استادیارگروه درمان ریشه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان قصردشت,خیابان قم آباد,دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7186634848
تلفن
+98 71 1630 6236
فکس
ایمیل
dr.abbaszadegan@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...