بررسی اثر لیزر دیود 808 نانومتر 160 میلی وات بر روی LBP و مقایسه اثر آن با ناپروکسن
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، یک سویه کور، دارای گروه کنترل با گروه های موازی شامل 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 40 نفر بیمار دچار درد کمر مکانیکال در دو گروه مداخله و کنترل انجام شد. برای هر دو گروه ناپروکسن آزاد تجویز می شد. برای بیماران گروه مداخله، 12 جلسه لیزر تراپی با لیزر دایود 808 nm انجام شد.برای بیماران گروه کنترل 12 جلسه شم لیزرتراپی با همان دستگاه ولی به صورت خاموش انجام شد.در شروع طرح، مشخصات هر بیمار، شدت درد و توان عملکردی افراد بررسی و ثبت شد. پس از درمان ارزیابیها یک بار در پایان ماه اول و بار دیگر در پایان ماه سوم انجام شده و موارد ذکر شده در هر دو مجددا بررسی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به کمردرد
شرایط عدم ورود: رادیکولوپاتی
گروههای مداخله
افراد به طور تصادفی به 2 گروه 20 نفره تقسیم شدند به صورت 12 جلسه، هفته ای 3 جلسه در طرح شرکت کردند. برای هر دو گروه ناپروکسن آزاد (یعنی مصرف در صورت لزوم تا میزان حداکثر mg 1000روزانه) تجویز شد.
1) گروه مداخله: برای بیماران ، به 12 جلسه (3 جلسه در هفته) لیزرتراپی با لیزر دایود 808 نانومتر با توان 160 میلی وات انجام شد.
2) گروه کنترل: برای بیماران، 12 جلسه (3 جلسه در هفته) از شم لیزر (همان وسیله مورد استفاده در گروه مداخله ولی به صورت خاموش) استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لیزر دیود 808 نانومتر، 160 میلی وات و ناپروکسن در کاهش درد در بیماران مبتلا به کمردرد مکانیکال (فاقد رادیکولوپاتی)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لیزر دایود کم توان و ناپروکسن بر روی کمردرد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکایت از کمردرد مکانیکال مزمن (بیشتر از 3 ماه)
شدت درد: VAS level بین 10-3
سن حداقل 20 سال
امضا فرم رضایتنامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رادیکولوپاتی (درد تیرکشنده تا زیر زانو)
بیماران با سابقه اختلالات حرکتی یا حسی
بارداری
مشکلات گوارشی جدی مانند پرفوراسیون/ خونریزی ناشی از مصرف NSAID ها
نیاز به جراحی اورژانس
بدخیمی
زخم معده فعال
حساسیت به آسپیرین
بیماری های روماتولوژیک
افسردگی شدید که درمان آن کامل انجام نشده
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از جدول اعداد تصادفی استفاده شد. با انتخاب یک سری از اعداد بطوریکه اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل اختصاص یافتند .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: برای گروه مداخله از لیزر و برای گروه کنترل از شم لیزر استفاده شد.
شدت درد (از 0 تا 10) براساس مقیاس (VAS (visual analogue scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شدت درد کمر قبل از شروع مداخله و در انتهای ماه های اول و سوم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
توان عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی توان عملکردی قبل از مداخله و در انتهای ماه های اول و سوم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
(RMDQ)Ronald-Morris پرسشنامه ناتوانی
3
شرح متغیر پیامد
دامنه فلکسیون قدامی و طرفی ستون فقرات برحسب سانتی متر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای ماه های اول و سوم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
تندرنس ستون فقرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای ماه های اول و سوم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای ماه های اول و سوم بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به افراد آموزش های لازم داده شد و ناپروکسن آزاد (یعنی مصرف در صورت لزوم تا میزان حداکثر mg 1000روزانه) تجویز شد. بیماران طی 12 جلسه (سه جلسه در هر هفته) تحت درمان با لیزر قرار گرفتند. درمان با لیزر توسط دستگاه لیزر دیود(GaAlAs) با طول موج 808 نانومتر(مادون قرمز) با توان 160 میلی وات و عمق نفوذ 4 سانتی متر انجام شد. فضاهای مفصلی ستون مهره ها (بر روی 3 نقطه از هر دیسک، هر کدام 30 ثانیه و در هر نقطه با دوز 4.5 j/cm²) نقاط پاراورتبرال مجاور ( در هر طرف یک نقطه، 30 ثانیه با دوز 4.5 j/cm² در هر نقطه)، نقاط درد radiating و نقاط تندرنس (در حداقل 12 نقطه با دوز 4.5 J/cm2) و همچنین نقاط کنترل درد طب سوزنی (LI4, ST44, H7) با دوز 1.5 (10 ثانیه در هر نقطه)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد آموزش های لازم داده شد و ناپروکسن آزاد (یعنی مصرف در صورت لزوم تا میزان حداکثر mg 1000روزانه) تجویز شد. بیماران همانند گروه مداخله طی 12 جلسه (سه جلسه در هر هفته) تحت درمان با شم لیزر قرار گرفتند. از همان دستگاه لیزر اما در حالت خاموش استفاده شد.