تأثیر فرآورده موضعی حاوی لیزات باکتری لاکتوباسیلوس نسبت به دارونما بر بهبود علایم بالینی بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر فرآورده موضعی حاوی لیزات باکتری لاکتوباسیلوس نسبت به دارونما بر بهبود علایم بالینی بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد که در آن 80 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.

شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال، درماتیت آتوپیک به مدت حداقل 6 ماه، درگیری حداقل 20 درصد سطح بدن شرایط عدم ورود: بارداری یا شیردهی، درگیری ناحیه کشاله ران و ژنیتال، عفونت باکتریال، پسوریازیس، اختلال نقص سیستم ایمنی

گروه مداخله 1: کرم موضعی حاوی لیزات لاکتوباسیلوس رامنوسوس (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) روزی دو بار به مدت 2 ماه گروه مداخله 2: کرم موضعی حاوی لیزات لاکتوباسیلوس پلانتاروم (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) روزی دو بار به مدت 2 ماه گروه مداخله 3: کرم موضعی حاوی لیزات لاکتوباسیلوس رامنوسوس و لیزات لاکتوباسیلوس پلانتاروم (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) روزی دو بار به مدت 2 ماه گروه کنترل: کرم موضعی حاوی دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) روزی دو بار به مدت 2 ماه

پیامد اولیه: بهبود علایم پوستی درماتیت اتوپیک پیامد ثانویه: واکنش حساسیت ناشی از کرم موضعی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.