هدف از اين مطالعه بررسی و مقايسه ميزان موفقيت و زمان انجام انتوباسيون اوروتراکئال و ميزان عوارض در دو روش انتوباسيون با و بدون استفاده از Stylet (بمنظور امکان حذف استفاده از stylet در انتوباسيون)ميباشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
انتوباسیون اندوتراکئال تحت لارنگوسکوپی مستقیم در بخش اورژانس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود؛ بیماران با سن بالای ۱۸ سال که بنابر نظر پزشک متخصص اندیکاسیون های انجام انتوباسیون بنابر دلایل medical نظیر کاهش سطح هوشیاری، ایست قلبی تنفسی، شوک سپتیک، تشنج، آسم، COPD، نارسایی قلبی، پنومونی یا دلایل traumatic (آسیب تروماتیک مغزی، سایر) داشته باشند.
شرایط عدم ورود؛ 1. سن کمتر از ۱۸ سال 2.بیماران با سابقه عمل جراحی گردنی/ هرنی گردنی 3.بیماران با سابقه ای از مشکلات ساختاری در راه هوایی فوقانی نظیر اپیگلوتیت، توده laryngeal، بدخیمی های راه هوایی، آنژیوادم 4.خانم های باردار
گروههای مداخله
1.گروه انتوباسیون با استفاده از Stylet
2.گروه انتوباسیون بدون استفاده از Stylet
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان موفقيت در انتوباسيون
میزان عوارض انتوباسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191210045684N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عادل شکوهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3231 0352
آدرس ایمیل
adelshokouhi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت و عوارض در اینتوباسیون اوروتراکئال با و بدون استفاده از stylet
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت و عوارض در اینتوباسیون اوروتراکئال با و بدون استفاده از stylet
بیماران با سابقه عمل جراحی گردنی/ هرنی گردنی
بیماران با سابقه ای از مشکلات ساختاری در راه هوایی فوقانی نظیر اپیگلوتیت، توده laryngeal، بدخیمی های راه هوایی، آنژیوادم
خانم های باردار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از شروع مطالعه افراد برای 2 گروه مطالعه بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین خواهد شد.گروه اول تحت انتوباسیون با stylet و گروه دوم تحت انتوباسیون بدون stylet قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نحوه انجام انتوباسیون هیچ اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
سه راه جویبار-خیابان ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تاریخ تایید
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتوباسیون اندوتراکئال
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت در انتوباسیون اندوتراکئال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بلافاصله پس از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انتوباسیون اندوتراکئال با استفاده از Stylet که بطور مرسوم انجام می شود که ضمن ایجاد سهولت در انتوباسیون می تواند همراه با عوارضی باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انتوباسیون اندوتراکئال بدون استفاده از Stylet به منظور پیشگیری از بروز عوارض بالقوه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر میثاق شفیع زاد
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
ict@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3336 2569
ایمیل
ict@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عادل شکوهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
0098 11 33361700-4
ایمیل
adelshokouhi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عادل شکوهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
0098 11 33361700-4
ایمیل
adelshokouhi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عادل شکوهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
0098 11 33361700-4
ایمیل
adelshokouhi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتوباسیون اندوتراکئال
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون محدودیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان امام خمینی ساری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند