چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین اثرات والرین بر پیشگیری از اختلال شناختی بعد از جراحی شریان کرونر بود. این مطالعه در گروه های جراحی کاردیوتوراکس و بیهوشی در مرکز قلب مازندران انجام شد. در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، 60 بیمار بین سنین 70-30 سال لیست شده جهت جراحی بای پس شریان کرونر انتخابی با استفاده از بای پس قلبی ریوی، وارد مطالعه شدند. بیماران به دو گروه که یا قرص والرین (حاوی 1060 میلی گرم والرین، محصول شرکت دارویی گل دارو، اصفهان، ایران) ویا پلاسبو را هر دوازده ساعت دریافت کرده، تصادفی سازی شدند. تست عصبی شناختی استفاده شده در این مطالعه "آزمون وضعیت ذهنی کوتاه" بود. آزمون، روز قبل، ده روز و دو ماه بعد از عمل جراحی انجام شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201311104190N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-27, ۱۳۹۲/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-27, ۱۳۹۲/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی درویشی خضری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1227 2472
آدرس ایمیل
h.darvishi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد ساری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-11, ۱۳۹۲/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات والرین و پلاسبو بر پیشگیری از اختلال شناختی بعد از جراحی شریان کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات والرین بر پیشگیری از اختلال شناختی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1. بیماران بین سن 70-30 سال 2. جراحی بای پس شریان کرونر با بای پس قلبی ریوی شرایط خروج از مطالعه: 1. دیگر عمل جراحی قلب همزمان (به عنوان مثال، تعویض دریچه) 2. بیماری عروق مغزی علامت دار 3. اعتیاد به الکل 4. بیماری روانی (هر تشخیص بالینی نیاز به درمان) 5. مصرف مواد مخدر 6. نارسایی کبدی (تست های عملکرد کبد> 1.5 برابر حد بالای طبیعی) 7. نارسایی ریوی شدید (نیاز به درمان با اکسیژن در خانه) 8. نارسایی کلیوی (کراتینین سرم> 2 میلی گرم در دسی لیتر) 9. عدم تمایل برای انجام تست عملکرد شناختی 10. عمل جراحی قلب قبلی 11. کسر جهشی بطن چپ قبل از عمل<30٪ 12. حساسیت به والرین
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامي، واحد ساري
آدرس خیابان
خیابان جاده دریا، دانشگاه آزاد اسلامی، ساری، مازندران
شهر
ساري
کد پستی
4816119318
تاریخ تایید
2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
5-7625

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال شناختی
کد ICD-10
F06.8
توصیف کد ICD-10
Other specified mental disorders due to brain damage and dysfunction and to physical disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله-ده روز بعد از شروع مداخله-دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون وضعیت ذهنی کوتاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هر گونه واکنش به والرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده روز بعد از شروع مداخله-دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص والرین، 530 میلی گرم، هر دوازده ساعت برای دو ماه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، هر دوازده ساعت برای دو ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل فیروزیان
آدرس خیابان
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه آزاد اسلامي، واحد ساري
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضایی
آدرس خیابان
خیابان جاده دریا، دانشگاه آزاد اسلامی، ساری، مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه آزاد اسلامي، واحد ساري
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد ساری
نام کامل فرد مسوول
هادی درویشی خضری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جاده دریا، دانشگاه آزاد اسلامی، ساری، مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1227 2472
فکس
+98 15 1227 2472
ایمیل
hadidarvishi@iausari.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل فیروزیان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده دريا، ساری، ایران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1226 1700
فکس
ایمیل
Ab.firouzian@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد ساری
نام کامل فرد مسوول
هادی درویشی خضری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جاده دریا، دانشگاه آزاد اسلامی، ساری، مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1227 2472
فکس
ایمیل
hadidarvishi@iausari.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...