مقایسه انسولین گلارژین و دتمیر بر فاکتورهای هورمونی مؤثر در اشتها در بیماران دیابتی نوع یک
طراحی
کارآزمایی بالینی با استفاده از روش تصادفی سازی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی، دارای 2 گروه مداخله موازی، حجم نمونه مساوی 41 نفر (گروه مداخله اول: 21 نفر، گروه مداخله دوم: 20)نفر، بدون کورسازی ، فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
41کودک بستری در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر(ع) که به تازگی به دیابت نوع 1 مبتلا شده بودند از اردیبهشت ماه تا مردادماه سال 1398 مورد بررسی قرار گرفتند. بیماران به طور تصادفی در دو گروه دریافت کننده انسولین گلارژین (21 نفر) و گروه دریافت کننده دتمیر (20 نفر) به مدت 3 ماه قرار گرفتند. انسولین به صورت تزریق زیرجلدی و به میزان 30 تا 50 درصد نیاز روزانه بیمار بر اساس سن و پاسخ کلینیکی به بیماران داده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
رضايت والدین کودکان برای شرکت در مطالعه، مواردجدید کودکان مبتلا به دیابت نوع یک، کودکان زیر 18 سال
معیارهای خروج: عدم رضایت والدین کودکان، عدم همکاری نمونه تا انتهای مطالعه (قطع مصرف دارو)
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: شامل کودکان بستری که به تازگی به دیابت نوع 1 مبتلا شده اند. در این گروه نمونه ها (21نفر) تحت درمان با انسولین گلارژین به مدت 3 ماه قرار گرفتند.انسولین گلارژین به صورت تزریق زیرجلدی و به میزان 30 تا 50 درصد نیاز روزانه بیمار بر اساس سن و پاسخ کلینیکی ، یک نوبت در روز به بیماران داده شد
گروه مداخله دوم: گروه مداخله اول: شامل کودکان بستری که به تازگی به دیابت نوع 1 مبتلا شده اند. در این گروه نمونه ها (20نفر) تحت درمان با انسولین دتمیر به مدت 3 ماه قرار گرفتند.انسولین دتمیر به صورت تزریق زیرجلدی و به میزان 30 تا 50 درصد نیاز روزانه بیمار بر اساس سن و پاسخ کلینیکی ، به صورت دو نوبت در روز به بیماران داده شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فاکتورهای مؤثر بر اشتها (افزایش، کاهش)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191208045651N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین مؤمنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6253
آدرس ایمیل
momeni.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه انسولین گلارژین و دتمیر بر فاکتور های هورمونی موثر در اشتها در بیماران دیابتی نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه انسولین گلارژین و دتمیر بر فاکتور های هورمونی موثر در اشتها در بیماران دیابتی نوع یک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضايت والدین کودکان مبنی بر شرکت در طرح تحقيقاتی
مواردجدید کودکان مبتلا به دیابت نوع یک
کودکان زیر 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین کودکان
عدم همکاری نمونه تا انتهای مطالعه (قطع مصرف دارو)
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
41
حجم نمونه تحقق یافته:
41
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
41 کودک مبتلا به دیابت نوع 1 به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و واحد تصادفی فردی وارد مطالعه شدند. 21 نفر در گروه مداخله اول (دریافت کنندگان انسولین گلارژین) و 20نفر در گروه مداخله دوم (دریافت کنندگان انسولین دتمیر) قرار گرفتند. در این مطالعه پنهان سازی انجام نشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تاریخ تایید
2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 1
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش یا کاهش لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز انسولین و 3 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی (تست های مربوط به اندازه گیری هورمون های اشتها)
2
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش یا کاهش هورمون گرلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز انسولین و 3 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی (تست های مربوط به اندازه گیری هورمون های اشتها)
3
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش یا کاهش هورمون AGRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز انسولین و 3 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی (تست های مربوط به اندازه گیری هورمون های اشتها)
4
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش یا کاهش هورمون PYY 3-36
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز انسولین و 3 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی (تست های مربوط به اندازه گیری هورمون های اشتها)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: شامل کودکان بستری که به تازگی به دیابت نوع 1 مبتلا شده اند. در این گروه نمونه ها (21نفر) تحت درمان با انسولین گلارژین به مدت 3 ماه قرار گرفتند.انسولین گلارژین به صورت تزریق زیرجلدی و به میزان 30 تا 50 درصد نیاز روزانه بیمار بر اساس سن و پاسخ کلینیکی ، یک نوبت در روز به بیماران داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شامل کودکان بستری که به تازگی به دیابت نوع 1 مبتلا شده اند. در این گروه نمونه ها (20نفر) تحت درمان با انسولین دتمیر به مدت 3 ماه قرار گرفتند.انسولین دتمیر به صورت تزریق زیرجلدی و به میزان 30 تا 50 درصد نیاز روزانه بیمار بر اساس سن و پاسخ کلینیکی ، به صورت دو نوبت در روز به بیماران داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر(ع)
نام کامل فرد مسوول
حسین مؤمنی
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
dr.momeni.p@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین مؤمنی
موقعیت شغلی
فلو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6252
ایمیل
momeni.h@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین مؤمنی
موقعیت شغلی
فلو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
dr.momeni.p@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین مؤمنی
موقعیت شغلی
فلو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان وحید دستگردی، پلاک 193، بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
dr.momeni.p@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست