در این مطالعه بررسی خواهیم کرد که آیا تجویز پرفیلاکتیک فیبرینوژن موجب کاهش خونریزی حین عمل جراحی رادیکال سیستکتومی خواهد شد یا خیر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
همه بیماران از داروی دریافتی نااگاه خواهند بود و تنها متخصص بیهوشی از بیمارانی که فیبرینوژن دریافت کرده اند، آگاه خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه بیماران مبتلا به کنسر مثانه که کاندید رادیکال سیستکتومی میباشند، وارد مطالعه میشوند
شرایط عدم ورود:
مصرف انتی کواگولان
سابقه ترمبوامبولی
مشکل خونی یا انعقادی
بیماری کبدی
بیماری کلیوی
فیبرینوژن بالای 400
مصرف ضدالتهاب غیراستروئیدی
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله 2 گرم فیبرینوژن و در گروه کنترل 100 سی سی نرمال سالین دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار خونریزی حین جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191013045091N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن آرین نیک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4447 7493
آدرس ایمیل
m.ariannik@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروفیلاکسی فیبرینوژن بر خونریزی حوالی عمل رادیکال سیستکتومی : مطالعه تصادفی راندوم ،دو سو کور
مصرف آنتی کواگولان
اختلال خونی یا انعقادی شناخته شده
سابقه ترومبوامبولی
بیماری مزمن کبدی
بیماری مزمن کلیوی با کراتینین بالای 2
فیبرینوژن قبل از عمل بالای 400
مصرف ضدالتهابهای غیر استروئیدی 2 روز قبل از عمل جراحی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
15-30 دقیقه قبل از عمل جراحی توسط یک تکنسین بیهوشی، گروه اول 2 گرم فیبریونوژن کنسانتره Fibrinogen (Haemocomplettan P; CSL Behring, Pennsylvania) به صورت داخل وریدی دریافت میکنند که در 100 میلی لیتر آب مقطر محلول شده ، گروه دارونما همان حجم محلول نرمال سالین دریافت میکنند. متخصص بیهوشی در اتاق عمل، از نوع داروی دریافتی آگاه خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین عمل ارگان دستگاه ادراری یا ساختار درگیر کننده آن
کد ICD-10
N99.61
توصیف کد ICD-10
Intraoperative hemorrhage and hematoma of a genitourinary system organ or structure complicating a genitourinary system procedure
2
شرح
فقدان اکتسابی قسمتی از مجاری ادراری
کد ICD-10
Z90.6
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of other parts of urinary tract
3
شرح
تومور بدخیم مثانه
کد ICD-10
C67.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی حین عمل در فیلد، گازهای خونی، ساکشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی مشاهده ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 گرم فیبرینوژن در 100 سی سی اب مقطر دریافت میکنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 سی سی نرمال سالین دریافت میکنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
محسن آرین نیک
آدرس خیابان
انتهاي خيابان سعادت آباد ـ تقاطع بزرگراه يادگار امام و سعادت آباد