این پژوهش با هدف مقایسه اثرات ضد باکتریایی دهانشویه های کلرهگزیدین و پرسیکا و نرمال سالین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام می شود. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور است که در بخش های مراقبت های ویژه بیمارستان امام خمینی ساری برروی 60 بیمار که معیارهای ورود به مطالعه را دارند، انجام می شود. بیماران بطور تصادفی با قرعه کشی در سه گروه20 نفره قرار می گیرند.
1-گروه کلرهگزیدین
2-گروه پرسیکا
3-گروه نرمال سالین
درهر سه گروه تمام سطح دهان ٬ لثه ٬ زبان ٬ حلق و سطوح دندانها به دقت به مدت 6 دقیقه با 10 سی سی از محلول دهانشویه ها( در گروه اول با کلرهگزیدین 0.2% و در گروه دوم با دهانشویه گیاهی پرسیکا و در گروه سوم با نرمال سالین ) سواب می شوند تا همه سطوح حفره دهان با دهانشویه تماس یابند.بلافاصله قبل و بعد از شستشوی دهان ٬ نمونه بزاق بدون هیچ تحریکی جهت کشت پنوموکوک و استافیلوکوک طلایی گرفته می شود.ارزیابی خاصیت ضد باکتریایی بر اساس حضور یا عدم حضور استافیلوکوک طلایی و پنوموکوک در نمونه های بعد ازاستفاده از دهانشویه ها تعیین میشود.جهت مقایسه تعداد کلنی باکتری ها از آزمون انووا و مقایسه استافیلوکوک طلایی و پنوموکوک در هر گروه از آزمون مک نمار و در سه گروه از آزمون کای دو استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
persica
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903254190N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی درویشی خضری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1227 2472
آدرس ایمیل
h.darvishi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات فوری ضد میکروبی دهانشویه های پرسیکا ، کلرهگزیدین و نرمال سالین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ضد باکتریایی دهانشویه های کلرهگزیدین و پرسیکا و نرمال سالین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود :
1-سن بالای 15 سال و زیر 65 سال
2-روز سوم و چهارم بستری در ICU
3-داشتن لوله تراشه و تهویه مکانیکی به مدت 3 تا 4 روز
4-داشتن لوله بینی-معده ای به مدت 3 تا 4 روز
معیار های خروج :
1.لوله گذاری مجدد
2.سابقه آنتی بیوتیک درمانی قبل از بستری در بیمارستان
5. عفونت ریوی و سیستمیک
6. بیماری های خود ایمنی و بیماریهای بدخیم
7.سابقه حساسیت به دهانشویه های به کار رفته ٬ آسم ٬ التهاب حساسیتی بینی و التهاب پوست
8.سابقه پرتو درمانی و مصرف داروهای تضعیف کننده ایمنی از جمله کورتیکواستروئید ها
9.استفاده از هر گونه دهانشویه ضد میکروبی ، طی دو ماه قبل از بستری در بیمارستان
10. ضایعات مخاطی دهان و بیماری پریودنتال پیشرفته
11.منفی شدن کشت نمونه های گرفته شده قبل از استفاده از دهانشویه از نظر استافیلوکوک طلایی و پنوموکوک
12- بروزهر گونه واکنش به دهانشویه ها
13- سابقه طحال برداری و لوزه برداری
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه تصادفی دوسوکور نمونه ها در سه گروه با حروف A و B و C مشخص می شوند و آزمایشگاه از گروه نمونه های ارسال شده بی اطلاع است ٬ همچنین بیماران تحت پژوهش فاقد هوشیاری و آگاهی از نوع دهانشویه بکار برده شده می باشند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
48175-866
تاریخ تایید
2010-09-29, ۱۳۸۹/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
89-101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاسیون
کد ICD-10
J13
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
2
شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاسیون
کد ICD-10
J15.2
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to staphylococcus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کلونیهای استافیلوکوک و پنوموکوک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از استفاده از دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
(CFU(Colony-forming unit
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز هر گونه واکنش به دهانشویه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از استفاده از دهانشویه ها
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول از دهان شویه کلرهگزیدین گلوکونات 0.2% محصول شرکت دارویی شهر دارو (تهران-ایران) استفاده خواهد شد.تمام سطح دهان ٬ لثه ٬ زبان ٬ حلق و سطوح دندانها با10 سی سی دهانشویه(کلرهگزیدین گلوکونات 0.2%) به دقت به مدت 6 دقیقه سواپ خواهند شد. بلافاصله فبل از انجام دهانشویه و بلافاصله بعد از 6 دقیقه شستشوی دهان ٬ نمونه بزاق بدون هیچ تحریکی جهت کشت استافیلوکوک آرئوس و استرپتوکوک پنومونیه گرفته خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
در گروه دوم از دهان شویه پرسیکا 10% محصول شرکت دارویی پورسینا استفاده خواهد شد.تمام سطح دهان ٬ لثه ٬ زبان ٬ حلق و سطوح دندانها با10 سی سی دهانشویه(پرسیکا 10%) به دقت به مدت 6 دقیقه سواپ خواهند شد. بلافاصله فبل از انجام دهانشویه و بلافاصله بعد از 6 دقیقه شستشوی دهان ٬ نمونه بزاق بدون هیچ تحریکی جهت کشت استافیلوکوک آرئوس و استرپتوکوک پنومونیه گرفته خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
در گروه سوم از دهان شویه نرمال سالین استفاده خواهد شد.تمام سطح دهان ٬ لثه ٬ زبان ٬ حلق و سطوح دندانها با10 سی سی دهانشویه(نرمال سالین) به دقت به مدت 6 دقیقه سواپ خواهند شد. بلافاصله فبل از انجام دهانشویه و بلافاصله بعد از 6 دقیقه شستشوی دهان ٬ نمونه بزاق بدون هیچ تحریکی جهت کشت استافیلوکوک آرئوس و استرپتوکوک پنومونیه گرفته خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ICU های بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
هادی درویشی خضری-کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟