بررسی مقایسه ای اثر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل بر درد پس از اعمال جراحی ستون فقرات
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور از نظر مراقبت پس از عمل و ارزیابی عوارض.برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی دوسوکور در بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد. این مطالعه دو سویه کور می باشد و در آن بیمار و متخصص بیهوشی نسبت به مداخله کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سـن 65-18؛ بیمـار کاندید جراحـی الکتیو سـتون فقـرات ؛ ASA کلاس ۱و۲.
معیارهای عدم ورود: سـابقه قبلی جراحـی سـتون فقـرات؛ سـابقه مصـرف مـواد مخـدر؛ وابسـتگی بـه الکل؛سـابقه بیماری هـای عصبی_نوروماسـکولار و یـا روانپزشـکی (به خصوص سـابقه تشـنج یا صرع)؛ سـابقه ابتلاء بـه بیماری هـای ریـوی و قلبـی عروقـی؛ سابقه مصـرف طولانـی مدت مسـکن ها از جملـه مهـار کننده های سـیکلو اکسـیژناز۲؛ بیمـاران دچـار حـوادث غیرقابـل پیش بینـی ماننـد خونریـزی شـدید
گروههای مداخله
گروه مداخله ۱:گروه دکسمدتومیدین(تک دوز دکسمدتومیدین قبل از شروع بیهوشی عمومی و انفوزیون دکسمدتومیدین در طول عمل)گروه مداخله ۲:گروه رمی فنتانیل(تک دوز رمی فنتانیل قبل از شروع بیهوشی عمومی و انفوزیون رمی فنتانیل در طول عمل)
سـابقه قبلی جراحـی سـتون فقـرات
سـابقه مصـرف مـواد مخـدر
وابسـتگی بـه الکل
سـابقه بیماری هـای عصبی
سابقه بیماری نوروماسـکولار
سابقه بیماری روانی
سـابقه بیماری هـای ریـوی
سـابقه بیماری هـای قلبـی عروقـی
سابقه مصـرف طولانـی مدت مسـکن ها از جملـه مهـار کننده های سـیکلو اکسـیژناز 2
حـوادث غیرقابـل پیش بینـی حین عمل ماننـد خونریـزی شـدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران آماده عمل ستون فقرات با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه دریافت کننده ی دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی که مسئولیت اداره بیهوشی بیمار را داشته تزریق دارو را از طریق سرنگ های کددار که قبلا آماده شده انجام می دهد بطوریکه هنگام تزریق از نوع داروی تزریقی به بیمار (دکسمدتومیدین یا رمی فنتانیل) بی اطلاع میباشد وپرستار بیهوشی که مسئول جمع آوری اطلاعات و متغیرهای مورد بررسی بیمار می باشد واز نوع داروی تجویزی بی اطلاع است چک لیست را حین جراحی و در ریکاوری پرمی کند. بیمار نیز از نوع داروی تزریقی به وی بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شابور اهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان؛ بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136763316
تاریخ تایید
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.593
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل جراحی
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 30، 60 و 120 دقیقه و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 30، 60 و 120 دقیقه و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل فشار خون دستی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 30، 60 و 120 دقیقه و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل فشار خون دستی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 30، 60 و 120 دقیقه و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ ضربان قلب
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان اشباع اکسژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 30، 60 و 120 دقیقه و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله۱:به میزان ۵میلی لیتر برکیلوگرم سرم رینگر لاکتاته،میدازولام ۰/۰۲میلی گرم بر کیلوگرم،فنتانیل ۲میکروگرم بر کیلوگرم،پروپوفول۱/۵میلیگرم بر کیلوگرم،آتراکوریوم۰/۵میلیگرم بر کیلوگرم،مورفین ۰/۱میلیگرم بر کیلوگرم برای شروع بیهوشی و ۰/۱میکروگرم برکیلوگرم دکسمدتومیدین (ساخت شرکت داروسازی ابوریحان_ ایران)در عرض ۱۰دقیقه و دوز نگهدارنده بیهوشی پروپوفول ۱۰۰تا ۱۵۰ میکروگرم بر کیلوگرم بعلاوه ی دکسمدتومیدین۰/۱میکروگرم برکیلوگرم بر ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله۲:به میزان۵میلی لیتر برکیلوگرم سرم رینگر لاکتاته،میدازولام ۰/۰۲میلی گرم بر کیلوگرم ،فنتانیل ۲میکروگرم برکیلوگرم،پروپوفول۱/۵میلیگرم برکیلوگرم،آتراکوریوم۰/۵میلیگرم برکیلوگرم،مورفین ۰/۱میلیگرم برکیلوگرم برای شروع بیهوشی و رمی فنتانیل ۱میکروگرم بر کیلوگرم (ساخت شرکت داروسازی ابوریحان _ایران)بصورت بولوس و دوز نگهدارنده بیهوشی پروپوفول ۱۰۰تا ۱۵۰ میکروگرم بر کیلوگرم بعلاوه ی رمی فنتانیل ۱میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد ظفری
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136763316
تلفن
+98 61 3374 3348
ایمیل
mohammad.zafari2@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرحزاد جنت مکان
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136763376
تلفن
+98 61 3376 8483
ایمیل
mohammad.zafari2@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرحزاد جنت مکان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136766337
تلفن
+98 61 3374 8388
ایمیل
janatmakan-f@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نوذر نساجیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136768831
تلفن
+98 61 3376 6841
ایمیل
nasajian-n@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا جریر احمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61377641112
تلفن
0098 61 3374551441
ایمیل
jarirahmadi-s@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بعد از اتمام مطالعه قابل دسترسی خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل بهmohammad.zafari2@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند