تعیین تاثیر یک برنامه مداخله ای– حمایتی بر اضطراب و درد کودکان بستری
طراحی
کار آزمایی بالینی دو گروهی اختصاص غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک کار آزمایی بالینی است که باهدف بررسی تاثیر یک برنامه مداخله ای-حمایتی بر شدت درد و اضطراب بعد از عمل جراحی کودکان انجام میگیرد. نمونهگیری از نوع آسان- تداومی و بوده و تعداد 64 نفر از کودکان6-3 سال بستری و جراحی شده در بیمارستان انتخاب و در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند. در مرحله اول اقدام به نمونه گیری در گروه کنترل میگردد.یک روز پس از جراحی شدت اضطراب با استفاده از ابزار پی یری و نمره درد با مقیاس درد پس از جراحی کودک نوپا و سن پیش از مدرسه( TPPPS) توسط پژوهشگر سنجیده میگردد.این گروه تحت مراقبت های روتین بخش قرار گرفته و 2-1ساعت بعد، اضطراب و درد کودک مجددا سنجیده و نمونهگیری تا تکمیل تعداد نمونهها در گروه کنترل ادامه مییابد. در گروه مداخله نیز یک روز پس از عمل جراحی با استفاده از ابزارهای ذکر شده شدت اضطراب و نمره درد کودک ارزیابی و2-1ساعت پس از اجرای برنامه مداخله ای- حمایتی با استفاده از ابزارهای فوق شدت اضطراب و نمره درد کودک مجددا مورد ارزیابی قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:سن 3تا6 سال،
داشتن سلامت روان و هوشیاری،
عمل جراحی روی دستگاه گوارشی،
معیار عدم ورود: مصرف داروی کاهنده درد و اضطراب،
داشتن تأخیر رشد و عقب ماندگی ذهنی،
تجربه جراحی قبلی داشته باشد،
بیماری مزمن داشته باشند(صرع، تشنج، دیابت، بیماری قلبی شناخته شده، بیماری کلیه،
آسم).
گروههای مداخله
برای گروه مداخله، برنامه مداخله ای-حمایتی بر اساس بوکلت آماده شده برگرفته از مفاهیم آموزشی برنامه های کودکستانها و مهدکودکها انجام خواهد شد و برای گروه کنترل، مداخلهای صورت نمیگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191004044976N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 7821
آدرس ایمیل
simaaskari@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک برنامه مداخله ای– حمایتی بر اضطراب و درد کودکان بستری در بخش جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یک برنامه مداخله ای– حمایتی بر اضطراب و درد کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دارای سن 3تا 6
داشتن سلامت روان و هوشیاری
عمل جراحی بر روی دستگاه گوارشی انجام شده باشد
کودکانی که مدت بستری شدن آنها پس از جراحی بیش از دو روز باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی ضد اضطراب
تأخیر رشد و عقب ماندگی ذهنی داشته باشد
سابقه بیماری مزمن داشته باشند(صرع، تشنج، دیابت، بیماری قلبی شناخته شده، بیماری کلیه)
قبلا تجربه جراحی داشته باشد
مصرف داروهای ضد درد
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4 ستادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.401
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،1ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندازه گیری درد بعد از عمل در کودکان نوپا و خردسال
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،1ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار خود گزارشی شدت اضطراب پی یری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:یک روز بعد از عمل جراحی ابتدا درد کودک با استفاده پرسشنامه اندازه گیری درد بعد از عمل در کودکان نوپا و خردسال و اضطراب کودک با استفاده از ابزار خود گزارشی پی یری توسط پژوهشگر مورد ارزیابی قرار می گیرد. سپس ضمن ایجاد آرامش در فضایی صمیمی و حفظ ارتباط مناسب و فرد به فرد بر اساس خلق و خوی کودک، سن، جنسیت، نیازهای رشد و تکامل و نیازهای عاطفی، روانی و اجتماعی کودک با استفاده از بوکلت طراحی شده مداخله مشاوره ای-حمایتی صورت میگیرد. این مداخله با استفاده از روشهای انحراف توجه با شیوههایی نظیر بیان احساسات، قصه گویی، بازی، لذت کار با دست، به مدت حدودا 45 دقیقه انجام خواهد شد.این بوکلت با توجه به نیازهای کودکان و هدف های آموزش و پرورش جهت مهد کودکها و سنین پیش دبستانی تدوین گردیده و دارای مزایایی همانند انتقال تجربه و آموزش مهارت های زندگی به کودک، رشد اعتماد به نفس و افزایش مهارت حل مسئله، خلاقیت و آشنایی با مفاهیم ابتدایی ریاضی،علوم و مفاهیم زیستی می باشد که در هر مرحله از آن سن تکاملی و رشد شناختی کودک در نظر گرفته خواهد شد.2 -1 ساعت بعد از انجام مداخله با استفاده از ابزارهای مذکور درد و اضطراب کودک مجددا سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک روز بعد از عمل جراحی ابتدا درد کودک با استفاده از پرسشنامه اندازه گیری درد بعد از عمل در کودکان نوپا و خردسال و سپس اضطراب کودک با استفاده از ابزار خود گزارشی پی یری توسط پژوهشگر مورد ارزیابی قرار می گیرد. جهت این گروه صرفا مراقبت های روتین بخش انجام می شود.و2-1ساعت بعد اضطراب و درد کودک با همان ابزارها مجددا سنجیده می شود.نمونه گیری تا تکمیل نمونهها در گروه کنترل ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مهرداد معمارزاده
آدرس خیابان
کیلومتر ۱۰ خیابان امام خمینی - مرکز آموزشی درمانی کودکان حضرت امام حسین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
Emamhossein_hospital@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
nrec@behdasht.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیما عسکری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ارتش، خیابان بهداری لشکر، کوچه جعفر هادی، پلاک 16
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174764181
تلفن
+98 31 3627 7821
ایمیل
simaaskari@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیما عسکری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ارتش، خیابان بهداری لشکر، کوچه جعفر هادی، پلاک 16
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174764181
تلفن
009831326277821
ایمیل
Simaaskari@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیما عسکری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ارتش، خیابان بهداری لشکر، کوچه جعفر هادی، پلاک 16
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174764181
تلفن
+98 31 3627 7821
ایمیل
Simaaskari@nm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست