تعیین کارآیی پنتوکسی فیلین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از جنتامایسین در بیماران بستری در شیراز
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور، کنترل شده توسط دارونما و تصادفی شده می باشد. حجم نمونه برابر 60 بیمار می باشد.در این مطالعه هیچ فاکتوری در تقسیم بندی بیماران در دو گروه دخالتی ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی چندمرکزی، تصادفی و دوسوکور و کنترل شده توسط دارونما در بیمارستان های آموزشی شیراز از جمله نمازی و شهید فقیهی انجام میشود. سطح سرمی کراتینین، پتاسیم و منیزیوم قبل از شروع مصرف دارو (روز صفر) و در روزهای 1، 3، 5 و 7 درمان با جنتامایسین اندازه گیری میشود. سطح سرمی مالون دیالدوئید و TNF-α قبل از شروع مصرف دارو (روز صفر) و در روز 7 درمان با جنتامایسین اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
- دریافت جنتامایسین به صورت داخل وریدی یا عضلانی به مدت حداقل1 هفته
- عدم وجود سابقه تائید شده نارسایی حاد یا مزمن کلیه
- عدم مصرف جنتامایسین به صورت وریدی یا عضلانی طی 14 روز گذشته
- عدم مصرف پنتوکسی فیلین به صورت خوراکی طی یک هفته ی گذشته
- عدم وجود سابقه تائید شده مبنی بر بروز واکنشهای حساسیتی به پنتوکسی فیلین
- امضا کردن فرم رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود به مطالعه:
- عدم پایداری بیمار از نظر همودینامیک
- دریافت همزمان داروها یا ترکیبات با اثر آنتی اکسیدانی نظیر ویتامین C، ویتامین E یا ویتامین A
- دریافت همزمان داروهایی با سمیت کلیوی بالا
- عدم وجود تحمل خوراکی به داروها
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل 30 نفر که تا مادامی که جنتامایسین تجویز می شود،قرص آهسته رهش پنتوکسی فیلین )شرکت داروسازی فارابی( به میزان 400 میلیگرم سه بار در روز به صورت خوراکی تجویز می شود.
گروه کنترل: در این گروه بیماران همراه با جنتامایسین، دارونما به میزان 400 میلی گرم سه بار در روز به صورت خوراکی را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
سمیت کلیوی ناشی از جنتامایسین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161010030246N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان کریم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3242 4128
آدرس ایمیل
karimzadee@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارآیی پنتوکسی فیلین در پیشگیری از بروز سمیت کلیوی ناشی از جنتامایسین در بیماران بستری در شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی کارآیی پنتوکسی فیلین در پیشگیری از بروز سمیت کلیوی ناشی ازجنتامایسین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حداقل 18 سال
دریافت جنتامایسین به صورت داخل وریدی یا عضلانی به مدت حداقل1 هفته
عدم وجود سابقه تائید شده نارسایی حاد یا مزمن کلیه
عدم مصرف جنتامایسین به صورت وریدی یا عضلانی طی 14 روز گذشته
عدم مصرف پنتوکسی فیلین به صورت خوراکی طی یک هفته ی گذشته
عدم وجود سابقه تائید شده مبنی بر بروز واکنشهای حساسیتی به پنتوکسی فیلین
امضا کردن فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پایداری بیمار از نظر همودینامیک
دریافت همزمان داروها یا ترکیبات با اثر آنتی اکسیدانی نظیر ویتامین C، ویتامین E یا ویتامین A
دریافت همزمان داروهایی با سمیت کلیوی بالا
عدم وجود تحمل خوراکی به داروها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک جایگشتی چهارتایی
تمامی بلوک های ممکن به صورت زیر چیده می شوند:
block 1 :ABAB
block 2 :AABB
block 3: ABBA
block 4 :BBAA
block 5: BABA
block 6: BAAB
برای انتخاب ۶۰ نفر به ۱۵ بلوک نیاز داریم. این بلوک ها را به تصادف از اعداد ۱ تا ۶ انتخاب می کنیم.به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلاک اول و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب BAABAABB داده می شود.در نهایت گروه A مداخله کنترل و گروه B مداخله درمان را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اطلاعی ندارد دارویی که به بیمار داده می شود داروی اصلی یا دارونما است. شرکت کننده( بیمار) نیز اطلاعی ندارد دارویی که به او (خانم یا آقا) داده می شود داروی اصلی یا دارونما است
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
711345-1978
تاریخ تایید
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.762
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سمیت کلیوی
کد ICD-10
N14
توصیف کد ICD-10
Drug- and heavy-metal-induced tubulo-interstitial and tubular conditions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سمیت کلیوی جنتامایسین به صورت افزایش سطح سرمی کراتینین به میزان بیش از 0.5 تا 1 میلی گرم در دسی لیتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح سرمی کراتینین قبل از شروع مصرف دارو (روز صفر) و در روزهای 1، 3، 5 و 7 درمان با جنتامایسین اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی کراتینین با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر انجام میشود.
2
شرح متغیر پیامد
اختلال الکترولیتی هیپوکالمی (پتاسیم سرمی کمتر از 3 میلی اکی والان در لیتر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح سرمی پتاسیم قبل از شروع مصرف دارو (روز صفر) و در روزهای 1، 3، 5 و 7 درمان با جنتامایسین اندازه گیری میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی پتاسیم با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر انجام میشود
3
شرح متغیر پیامد
اختلال الکترولیتی هیپومنیزمی (منیزیوم سرمی کمتر از 1.2 میلی اکی والان در لیتر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح سرمی منیزیم قبل از شروع مصرف دارو (روز صفر) و در روزهای 1، 3، 5 و 7 درمان با جنتامایسین اندازه گیری میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی منیزیم با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر انجام میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح سرمی TNF-α قبل از شروع مصرف دارو (روز صفر) و در روز 7 درمان با جنتامایسین اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی TNF-α با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر انجام میشود.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالون دیالدوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح سرمی مالون دیالدوئید قبل از شروع مصرف دارو (روز صفر) و در روز 7 درمان با جنتامایسین اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دازه گیری سطح سرمی مالون دیالدوئید با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر انجام میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 30 نفر که تا مادامی که جنتامایسین تجویز می شود،قرص آهسته رهش پنتوکسی فیلین )شرکت داروسازی فارابی( به میزان 400 میلیگرم سه بار در روز به صورت خوراکی تجویز می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران همراه با جنتامایسین، دارونما به میزان 400 میلی گرم سه بار در روز به صورت خوراکی را دریافت خواهند نمود