بررسی مقایسه ای دکسمدتومیدین-آلفنتانیل با کتامین-آلفنتانیل دربیماران تحت جااندازی بسته شکستگی بینی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های فاکتوریال، دو سویه کور ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار جااندازی بسته شکستگی بینی در رده سنی 15 تا 40 سال در بیمارستان امام خمینی اهواز می باشد که به طور تصادفی به دو گروه بیماران گروه Dexmedetomidine + alfentanil و گروه ketamine + alfentani تقسیم شدند. شرکت کنندگان و انالیزورهای داده ها کورسازی شده بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زمان شکستگی آنها کمتر از 72 ساعت و نداشتن بیماری همراه
گروههای مداخله
گروه دکسمدتومیدین-آلفنتانیل و گروه کتامین-آلفنتانیل
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد بر اساس معیار VAS ، فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک، متوسط فشار خون شریانی (MAP) ، ضربان قلب (HR) ، مدت زمان ریکاوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045530N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه الیاسی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3392 5882
آدرس ایمیل
elyasinia.fahimeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دکسمدتومیدین-آلفنتانیل با کتامین-آلفنتانیل دربیماران تحت جااندازی بسته شکستگی بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دکسمدتومیدین-آلفنتانیل با کتامین-آلفنتانیل دربیماران تحت جااندازی بسته شکستگی بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زمان شکستگی آنها کمتر از 72 ساعت
محدوده سنی 15 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری همراه
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش ما به صورت تصادفی سازی ساده براساس رقم آخر شماره پرونده بیمارستانی بیمار به صورت زوج یا فرد به دو گروه رقم آخر شماره پرونده بیمارستانی زوج (A) و رقم آخر شماره پرونده بیمارستانی فرد(B) می باشد. گروه َA دکسمدتومیدین-آلفنتانیل و گروه B کتامین-آلفنتانیل دریافت کردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه از اینکه با چه دارویی بیهوش می شوند مطلع نمی باشند و همچنین ثبت کنندگان اطلاعات و آنالیزکنندگان از عنوان گروه ها فقط به صورت گروه A و B مطلع می باشند و از محتوای دارویی گروهها بی اطلاع اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز ، گلستان، اصفهان، پلاک233
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136834498
تاریخ تایید
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.624
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان بینی
کد ICD-10
S02.2XXA
توصیف کد ICD-10
Fracture of nasal bones, initial encounter for closed fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،دقیقه 1،دقیقه5،دقیقه15،ریکاوری،2 ساعت بعد،4 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،دقیقه 1،دقیقه5،دقیقه15،ریکاوری،2 ساعت بعد،4 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،دقیقه 1،دقیقه5،دقیقه15،ریکاوری،2 ساعت بعد،4 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
4
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،دقیقه 1،دقیقه5،دقیقه15،ریکاوری،2 ساعت بعد،4 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارزیابی بالینی درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بیداری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی رمزی
2
شرح متغیر پیامد
زمان ترخیص از ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی تعدیل شده آلدرت
3
شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، دقیقه 1، دقیقه5، دقیقه15،ریکاوری، 2ساعت بعد، 4 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی میزان هوشیاری /خواب آلودگی
4
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار و جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 1، دقیقه5، دقیقه15، ریکاوری،2 ساعت بعد،4 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اندازه گیری کلامی 7 point likert like
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین µg/kg 1 اکسیر- آلفنتانیل µg/kg 8 داروپخش
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کتامینmg/kg 1 اکسیر- آلفنتانیل µg/kg 8 داروپخش
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه الیاسی نیا
آدرس خیابان
اهواز میدان شهدا
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136834498
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
Elyasinia.fahimeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3336 1544
ایمیل
Elyasinia.Fahimeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟