چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین ارزش تشخیصي سونوگرافي کالر داپلر اپي گاستر و سونوگرافي با پروب سطحي سوپراسوترنال ناچ در مقایسه با روش استاندارد کاپنوگرافي در تشخیص محل لوله ی تراشه پس از انتوباسیون . در صورتي که یافته های این پژوهش حاکي از دقت بالای سونوگرافي در تشخیص محل دقیق لوله ی تراشه پس از اینتوباسیون باشد، مي توان از این روش به جای کاپنوگرافي استفاده نمود
طراحی
کارآزمایی بالینی تشخیصی - بدون گروه کنترل - دو سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های الزهرا و کاشاني اصفهان انجام می شود. بیماران بصورت غیرتصادفي آسان در دسترس انتخاب خواهند شد. انتوباسیون توسط دستیاران طب اورژانس انجام خواهد شد و بلافاصله پس از آن، توسط دستیار مسئول اجرای طرح پروب سونوگرافي کالر داپلر بر روی اپي گاستر، قرار داده مي شود. به وسیله تغییر رنگ آبی و قرمز ناشی از جریان هوا وجود یا عدم وجود لوله در مری مشخص می شود .همچنین پروب سطحي به طور عرضي در جلوی گردن در قسمت suprasternal notchقرار ميگیر د. و وجود یا عدم وجود لوله در نای مشخص می شود . همزمان پرستار با کاپنوگرافی محل لوله را تعیین می کند . دستیار طب اورژانس از نتیجه کاپنوگرافی و پرستار از نتیجه سونوگرافی بی اطلاع هستند .نتیجه سونوگرافی و کاپنوگرافی توسط دستیار مسئول با گرافی قفسه ی صدری مقایسه می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-سن بالاتر از 18 سال 2-بستری در اورژانس 3-نیازبه اینتوباسیون به روش لوله گذاری توالی سریع 4-نداشتن ترومای شكمي و قفسه سینه 5-بروز تغییرات همودینامیک 6-عدم امكان طاق باز خوابیدن
گروه‌های مداخله
این مطالعه تشخیصی است و ارزش تشخیصی سونوگرافی در تعیین محل لوله تراشه در بیماران نیازمند به لوله گذاری در مقایسه با استاندارد طلایی(کاپنوگرافی) مشخص می شود. که در بیماران نیازمند به لوله گذاری در اورژانس با معیار های ورود در مطالعه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تشخيص دقیقتر محل لوله ی تراشه پس از انتوباسيون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
RSI
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161004030149N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد مجيدي نژاد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 317726332
آدرس ایمیل
smajidinejad@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ارزش تشخيصي سونوگرافي کالر داپلر اپي گاستر و سونوگرافي باپروب سطحي سوپرا استرنال ناچ در مقايسه با روش استاندارد کاپنوگرافي در تشخيص محل لوله ی تراشه پس از انتوباسيون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارزش تشخیصی سونوگرافی در تعیین محل لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن در اورژانس نیازمند به اینتوباسیون به روش لوله گذاری توالی سریع نداشتن ترومای شكمي و قفسه سینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز تغییرات همودینامیک عدم امكان خوابیدن در حالت طاق باز
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماری که در اورژانس اینتوبه می شود توسط دستیار طب اورژانس بلافاصله با دستگاه سونوگرافی محل لوله تراشه تعیین شده و به طور همزمان پرستار اورژانس به وسیله کاپنوگرافی صحت محل لوله تراشه را تعیین می کند به طوری که این دو نفر از نتایج یکدیگر بی اطلاع هستند و اطلاعات هر کدام به آنالیزر داده می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان - خ هزارجریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.246

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیمار لوله گذاری شده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
d

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشخيص دقیقتر محل لوله ی تراشه پس از انتوباسيون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از لوله گذاری داخل تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقایسه با استاندارد طلایی که کاپنوگرافی است

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان شهدای صفه - بیمارستان الزهرا- بخش اورژانس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان -معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/fa/contact
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اصفهان- - بیمارستان الزهرا- بخش اورژانس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
smajidinejad@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان شهدای صفه - بیمارستان الزهرا- بخش اورژانس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
smajidinejad@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اصفهان- - بیمارستان الزهرا- بخش اورژانس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
smajidinejad@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت دیگری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست به ایمیل saeedmajidinejad@yahoo.com ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تا 15 روز بعد فایل ها و مستندات به دست ایشان خواهد رسید
سایر توضیحات
در حال خواندن...