بررسی مقایسه ای تاثیر کپسول خوراکی و واژینال گل مغربی( پریم رز) بر نمره بیشاپ و برخی پیامدهای زایمانی در زنان نخست زا

مقایسه تاثیر دو روش کپسول خوراکی و واژینال گل مغربی( پریم رز) بر نمره بیشاپ و برخی پیامدهای زایمانی در زنان نخست زا مراجعه کننده به زایشگاه نیک نفس رفسنجان

کار آزمایی بالیینی تصادفی سازی شده با دو گروه مداخله و یک گروه کنترل؛ سه سو کور؛ گروههای موازی. تصادفی سازی بلوکی انجام می شود.

جامعه پژوهش؛ شامل کلیه زنان باردار نخست زا مراجعه کننده به مراکز جامع خدمات سلامت شهر رفسجان می باشند. حجم نمونه بر اساس فرمول اماری 35 نفر در هر گروه براورد گردید. پژوهش سه سو کور خواهد بود. به منظور کور سازی از داروساز خواسته می شود که دارو و دارونما را با گروه A_B_C مشخص نماید و دستور مصرف در داخل هر بسته قرار داده شود و پژوهشگر، نمونه ها، و انالیزور کور خواهند بود

شرایط ورود به مطالعه شامل: تمایل به شرکت در مطالعه و زایمان طبیعی; سن مادر35-18سال; سن بارداری 38 هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول بارداری; جنین تک قلو با نمایش سفالیک بر اساس نتایج آخرین سونوگرافی شرایط عدم ورو به مطالعه ; پلی هیدروآمنیوس; الیگوهیدروآمنیوس; پره اکلامپسی; اکلامپسی; خون ریزی واژینال;

گروه مداخله اول مصرف روزانه دو عدد کپسول خوراکی یک گرمی روغن گل مغربی گروه مداخله دوم مصرف روزانه دو عدد کپسول واژینال یک گرمی روغن گل مغربی گروه کنترل روزانه دو عدد کپسول پلاسبو "مشابه و حاوی یک گرم روغن افتابگردان

نمره بیشاپ و برخی پیامدهای زایمانی چون؛ طول مرحله اول زایمان؛ طول مرحله دوم زایمان؛ فراوانی زایمان طبیعی؛ زایمان ابزاری؛ مکونیوم؛ نیاز به القای زایمان

افراد واجد شرایط ورود به مطالعه بصورت در دسترس انتخاب خواهند شد. جهت تخصیص افراد به سه گروه، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block randomization) استفاده خواهد شد و هدف ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته، به هر یک از گروه های مورد مطالعه می باشد یعنی تصادفی سازی در درون بلوکها صورت می گیرد. در این مطالعه، از 7 بلوک 15 تایی استفاده می شود، به این صورت که پس از تعیین افراد واجد شرایط ورود به مطالعه، 15 نفری که ابتدا وارد مطالعه می شوند به صورت کاملا تصادفی در سه گروه قرار خواهند گرفت (تخصیص 5 نفر به هر کدام از گروهها)، سپس به همین صورت 15 نفر بعدی نیز در سه گروه مورد مطالعه قرار می گیرند و این شیوه تا 15 نفر هفتم ادامه خواهد یافت. خروجی نرم افزار، به صورت تصادفی، حروف (b، c و a) خواهد بود و هر حرف متعلق به یکی از گروههای مداخله و کنترل بوده با احتمال یکسان 5 بار در هر بلوک انتخاب خواهد شد

در ابتدا شرکت کنندگان جهت شرکت در مطالعه توجیه شده و رضایت نامه اخذ می گردد به منظور کور سازی از داروساز خواسته می شود که دارو و دارونما را با گروه A_B_C مشخص نماید و دستور مصرف در داخل هر بسته قرار داده شود بطوریکه پژوهشگر از دارو یا دارو نما بودن آنها اطلاعی نداشته باشد. دارو به نمونه ها نیز تحت عنوان A یا B یا C داده می شود و نمونه ها نیز از دارو یا دارونما بودن اطلاعی کسب نخواهد کرد. این کور سازی برای انالیزور هم وچود خواهد داشت دارد و پس از اتمام تجزیه و تحلیل دارو یا دارو نما بودن کپسولها از دارو ساز سئوال می شود.

محرمانه بودن اطلاعات