چکیده پروتکل

چکیده
ما این تحقیق را برای تعیین اثرات زعفران(کروکوس ساویتوس) روی نتایج آزمایش مایع منی(حجم منی،تعداد و تحرک و شکل اسپرم)بعد از جراحی واریکوسلکتومی،اثرات جانبی احتمالی زعفران و ارزیابی تعداد بیماران لازم برای نتیجه گیری درست با حدود اطمینان 95درصد طراحی کرده ایم.براساس مطالعات قبلی،در این کارآزمایی بالینی دو سو کور60 مرد غیر سیگاری 20 تا 35 ساله بدون بیماری سیستمیک یا اروژنیتال(و بدون سابقه بیماری خاصی در کودکی)،یا مصرف داروهای مجاز یا غیر مجاز مانند مخدرها،محرکها،توهم زاها و یا استنشاقی ها،یا سابقه ترومای بیضه ای که ممکن است روی اسپرماتوژنز اثر سوء بگذارند و بدون سابقه واریکوسلکتومی قبلی یا بیضه آتروفیک یا هورمون محرک فولیکولبالا انتخاب خواهند شد.در صورت عدم دارا بودن شرایط فوق مردان ار چرخه مطالعه خارج خواهند شد.این مطالعه توسط کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تایید گردیده است.مردان بعد از صحبت و توضیحات لازم و معاینات اروژنیتال و برسی اولیه پارامترهای مایع منی،واریکوسلکتومی خواهند شد و سپس به مدت 6 ماه یک روز در میان کپسول های مشابه حاوی زعفران ویا دارونما به صورت تصادفی دریافت خواهند کرد.30بیمار کپسول حاوی زعفران و30 بیمار کپسول حاوی دارونما را در این مدت مصرف خواهند کرد و چنانچه دچار هر نوع بیماری یا آسیب بیضه ای شوند،یا دارویی مصرف کنند که روی اسپرماتوژنز موثر باشد و یا در صورت درخواست خود بیمار مبنی بر انصراف از ادامه شرکت در تحقیق،از مطالعه خارج خواهند شد.مایع منی بیماران بعد از 6ماه مجددا ارزیابی شده تغییرات آن در هر کدام از گروه ها نسبت به آزمایش اولیه مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201403174181N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-10, ۱۳۹۳/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-10, ۱۳۹۳/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
يدالله احمدي عصر بدر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1329 1924
آدرس ایمیل
ahmadiy@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر زعفران بر روی بهبود شاخص های مایع منی مردان مبتلا به واریکوسل نابارور بعد از واریکوسلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زعفران بر روی بهبود شاخص های مایع منی مردان مبتلا به واریکوسل نابارور بعد از واریکوسلکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مرد متاهل نابارور مبتلا به واریکوسل; بیماران بین 20 الی 35 سال; افراد غیر سیگاری ; بیمارانی که راضی به شرکت در مطالعه باشند. معیار های خروج: بیمارانی که طی دوره سیگار مصرف کنند; ییماران مصرف کننده ی ماری جوانا ، کوکایین و الکل و شيشه و كراك و دیگر اپیات ها و مواد روانگردان ديگر بیماران مصرف کننده هرنوع دارو; بیماران مبتلا به عفونت های حاد و یا ویروسی بیمارانی که قبلا عمل شده اند; بیمارانی که آتروفی یکطرفه بیضه داشتند بیماران آزوسپرمیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، ساختمان مرکزی شماره دو ، طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
5/4/10354

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین اثر زعفران بر بهبود حداقل یکی از پارامترهای مورفولوژی,تعداد یاموتیلیتی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان دوره درمان 6 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: كپسول هاي حاوي مواد پلاسو یک عدد ،یک روز در میان، به مدت شش ماه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یک کپسول 60 میلی گرمی تهیه شده از زعفران بهامن مورد تاييد وزارت بهداشت و درمان كشور و استاندارد ملي ايران ، یک روز در میان یک عدد به مدت شش ماه
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)، سینا ، امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر یدالله احمدی عصر بدر
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یدالله احمدی عصر بدر
موقعیت شغلی
متخصص ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
yadollahahmadi@gmail.com; wrhrcenter@gmail.com; lahrodi59@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یدالله احمدی عصر بدر
موقعیت شغلی
متخصص اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 415539161
فکس
ایمیل
yadollahahmadi@gmail.com; wrhrcenter@gmail.com; lahrodi59@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یدالله احمدی عصر بدر
موقعیت شغلی
پزشک متخصص ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
yadollahahmadi@gmail.com; wrhrcenter@gmail.com; lahrodi59@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...