بررسی تاثیر ال کارنیتین بر میزان متابولیت های ادرار ۲۴ ساعته در بیماران با سابقه سنگ سازی مکرر
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2، بدون گروه کنترل ،بدون کور سازی ،حجم نمونه 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه درمانگاه اورولوژی بیمارستان گلستان اهواز .شاخص های مرتبط با ادرار 24 ساعته (شامل کلسیم، اگزالات، اسید اوریک و سیترات) قبل از درمان ثبت می شود. سپس بیماران به مدت 2 هفته بدون درمان با دارو و با رژیم غذایی معمولی پیگیری می شوند.در پایان دو هفته مجددا ادرار 24 ساعته جمع آوری و از نظر کلسیم، اگزالات، اسید اوریک و سیترات بررسی می شود.سپس بیماران به مدت 8 هفته تحت درمان تنها با ال کارنیتین با دوز 1گرم روزانه قرار می گیرند. در طی مدت درمان با ال کارنیتین نوع رژیم غذایی بیماران از نظر شباهت به رژیم غذایی دو هفته اول پیگیری تحت نظر می باشد.در انتهای هفته هشتم ادرار 24 ساعته بیماران جمع آوری و از نظر کلسیم,اگزالات,اوریک اسید و سیترات تحت بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران با سابقه دفع سنگ کلیه و بیمارانی که به علت سنگ کلیه یا حالب تحت عمل های جراحی یا غیرجراحی(سنگ شکن برون اندامی) قرار گرفته اندشرایط عدم ورود به مطالعه شامل یمارانی که اولین بار به سنگ کلیه مبتلا شده اند،بیماران با اختلالات آناتومیک (مانند تنگی حالب )،بیماران با اختلالات اندوکرین شامل هایپرپاراتیرویئد,دیابت,سندرم متابولیک,سیستینوریاو.. دارند و بیمارارنی که تحت درمان های دارویی غیر از ال کارنیتین برای سنگ کلیه یا حالب بوده اند.
گروههای مداخله
بیماران با سابقه سنگ سازی مکرر تحت درمان با ویال ال کارنیتین یک گرم در روز به مدت هشت هفته
تاثیر ال کارنیتین بر میزان متابولیت های ادرار ۲۴ ساعته در بیماران با سابقه سنگ سازی مکرر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ال کارنیتین بر میزان سنگ سازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه دفع سنگ کلیه
بیمارانی که به علت سنگ کلیه یا حالب تحت عمل های جراحی یا غیرجراحی(ESWL) قرار گرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اختلالات آناتومیک
بیمارانی که اولین بار به سنگ کلیه مبتلا شده اند
بیماران با اختلالات اندوکرین شامل هایپرپاراتیرویئد,دیابت,سندرم متابولیک,سیستینوریاو..
بیمارارنی که تحت درمان های دارویی غیر از ال کارنیتین برای سنگ کلیه یا حالب بوده اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، کمیته اخلاق
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.633
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلیسم ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته پس از شروع مصرف ویال ال کارنیتین
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
2
شرح متغیر پیامد
اگزالات ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته پس از شروع مصرف ویال ال کارنیتین
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
3
شرح متغیر پیامد
اوریک اسید ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته پس از شروع مصرف ویال ال کارنیتین
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
4
شرح متغیر پیامد
سیترات ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته پس از شروع مصرف ویال ال کارنیتین
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مطالعه فاقد گروه کنترل می باشد.گروه مداخله شامل افراد با کلیه سنگ ساز که سابقه سنگ سازی مکرر داشته اند به مدت 8 هفته روزانه یک گرم ویال خوراکی ال کارنیتین(ا عدد ویال خوراکی یک گرمی) محصول شرکت دارو سازی زیست تخمیر دریافت می کنند.