چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف تعیین تاثیر شستشوی قبل از عمل واژن با بتادین بر میزان عفونت پس از سزارین انجام می گیرد.معیارورودبه مطالعه ، کلیه زنان کاندید سزارین غیر اورژانس می باشد.و معیارهای خروج از مطالعه شامل: حساسیت به بتادین، کوریو آمینونیت ،هرپس ژنیتال فعال ، سزارین اورژانس می باشد. جمعیت مورد مطالعه ، کلیه زنان کاندید سزارین غیر اورژانس در بیمارستان الزهرا (س) رشت می باشد.حجم نمونه 568نفر در دو گروه مداخله و کنترل می باشند.زنان واجد شرایط پس از تکمیل فرم رضایت نامه به صورت تصادفی به دو گروه به شرح زیر تخصیص می یابند:گروه مداخله:شامل 284 نفر به مدت 30 ثانیه شستشوی واژن توسط 2 عدد گاز 4 در 4 آغشته به بتادین 10% به صورت چرخش 360 درجه از راس واژن به طرف مدخل آن درست قبل از اسکراب انجام می گیرد.اما در گروه مقایسه ضدعفونی قبل از عمل انجام نمی شود.همه بیماران یک گرم سفازولین ، پروفیلاکسی نیم ساعت قبل از عمل و 24 ساعت بعد از عمل دریافت کردندسپس پیگیری بیماران بصورت هفتگی تا 6 هفته پس از سزارین برای یافتن تب، آندومتریت و عفونت زخم صورت می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138706201233N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-02-09, ۱۳۸۷/۱۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-02-09, ۱۳۸۷/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اصغرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
asgharnia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-22, ۱۳۸۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شستشوی قبل از عمل واژن با بتادین بر میزان عفونت پس از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شستشوی قبل از عمل واژن با بتادین بر میزان عفونت پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : زنان کاندید سزارین غیر اورژانس مراجعه کننده به بیمارستان الزهرای رشت معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت به بتادین، کوریو امینونیت ،هرپس ژنیتال فعال در دوران بارداری ( ترشح چرکی و رنگی ،بدبو همراه با سوزش و خارش ژنیتال )، سزارین اورژانس ( دیسترس جنینی ،خونریزی واژینال مانند خونریزی فعال از جفت سرراهی و کلیه مواردیکه زمان کافی برای شستشو واژینال با بتادین وجود نداشته باشد)
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 284
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2008-06-07, ۱۳۸۷/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
2007/132/3/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت بعد از سزارین
کد ICD-10
O86
توصیف کد ICD-10
Other puerperal infections

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از سزارین، پایان هفته اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم و ششم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه حرات بیش از 38 درجه با استفاده از ترمومتر دهانی

2

شرح متغیر پیامد
تندرنس فوندوس رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از سزارین، پایان هفته اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم و ششم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لمس فوندوس رحم

3

شرح متغیر پیامد
بروز عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از سزارین، پایان هفته اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم و ششم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خارش و مشاهده ترشح چرکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروز اندومتریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از سزارین، پایان هفته اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم و ششم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز یک گرم سفازولین داخل وریدی نیم ساعت پیش از عمل و دریافت انتی بیوتیک سفازولین بمدت 24 ساعت بعد از جراحی ادامه در گروه مورد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
تجویز یک گرم سفازولین داخل وریدی نیم ساعت پیش از عمل و دریافت انتی بیوتیک سفازولین بمدت 24 ساعت بعد از جراحی ادامه در گروه کنترل
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س) رشت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سبحانی
آدرس خیابان
رشت.خیابان نامجو. معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی رشت
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
مریم اصغرنیا
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت.خیابان نامجو.مرکز اموزشی درمانی الزهرا(س) رشت
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
+98 13 1322 8724
ایمیل
Asgharnia@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری رشت
نام کامل فرد مسوول
مریم اصغرنیا
موقعیت شغلی
دانشیار.متخصص زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت.خیابان نامجو. بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا (س) رشت.مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
Asgharnia@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری- مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)رشت
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه دلیل حیرتی
موقعیت شغلی
لیسانس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
fatemehdalil@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...