چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مشاوره خوردن ذهن آگاهانه بر وزن گیری زنان باردار با شاخص توده بدنی بالاتر از حد طبیعی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی و با بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 4، حجم نمونه 94نفر در نظر گرفته شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل نمونه گیری مراکز بهداشتی شرق اهواز می باشد. از خانمهایی که بین 12 تا 20 هفته باردار باشند و شاخص توده بدنی بین 25 تا 34.9 داشته باشند از طریق تماس تلفنی برای شرکت در مطالعه دعوت می شود. يک جلسه توجيهی برگزار می شود و پس از کسب رضایت نامه کتبی و اطمینان دادن به آنها در مورد محرمانه ماندن اطلاعات، پرسشنامه ی دموگرافیک و خوردن ذهن آگاهانه توسط افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند، تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1- باردار بودن 2- شاخص توده بدنی قبل یا اوایل بارداری 25 تا 34.9 کیلوگرم بر متر مربع 3- سن بین 18 تا 45 سال 4- سن حاملگی بین 12 تا 20 هفته 5- حاملگی تک قلو 6- تمایل به شرکت در مطالعه 7- داشتن سواد خواندن و نوشتن 8- کسب میانگین نمره کمتر از 3 از میانگین 5 معیار پرسشنامه خوردن ذهن آگاهانه شرایط عدم ورود: 1- ابتلای مادر به بیماری های مزمن و شرایط طبی نیازمند مداخلات دارویی 2- وجود بارداری پرخطر در مادر ( مسمومیت بارداری، دیابت بارداری، جفت سرراهی و بارداری دو قلو) 3- سابقه ابتلای مادربه افسردگی 4- اعتیاد به مواد مخدر مانند روان گردان و محرک ، مشروبات الکلی ، سیگار و قلیون 5- داشتن هرگونه برنامه ورزشی منظم جهت کاهش وزن
گروه‌های مداخله
هر دو گروه مداخله و کنترل رژیم غذایی و توصیه های معمول مورد استفاده در مراکز بهداشتی درمانی کشور برای زنان باردار با وزن بیشتر از حد نرمال را دریافت خواهند کرد و شرکت کنندگان گروه مداخله علاوه بر آن، 6 جلسه مشاوره گروهی خوردن ذهن آگاهانه به مدت دو ساعت به صورت یک بار در هفته برگزار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن گیری دوران بارداری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191018045147N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز بیرانوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3322 0424
آدرس ایمیل
beiranvand.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-22, ۱۳۹۸/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره خوردن ذهن آگاهانه بر وزن گیری زنان باردار با شاخص توده بدنی بالاتر از حد طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره خوردن ذهن آگاهانه بر وزن گیری زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن شاخص توده بدنی قبل یا اوایل بارداری بین 25تا 34.9 کیلوگرم بر متر مربع سن حاملگی بین 12 تا 20 هفته حاملگی تک قلو کسب میانگین نمره کمتر از 3 از میانگین 5 معیار پرسشنامه خوردن ذهن آگاهانه تمایل به شرکت در مطالعه داشتن سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای مادر به بیماری های مزمن و شرایط طبی نیازمند مداخلات دارویی وجود بارداری پرخطر در مادر ( مسمومیت بارداری، دیابت بارداری، جفت سرراهی و بارداری دو قلو) سابقه ابتلای مادربه افسردگی اعتیاد به مواد مخدر مانند روان گردان و محرک ، مشروبات الکلی ، سیگار و قلیون داشتن هرگونه برنامه ورزشی منظم جهت کاهش وزن
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتصاب مداخله به بیماران، به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 4 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) می باشد. لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه می شود. هر بیمار از نظر شرایط ورود به مطالعه بررسی شده و در صورت واجد شرایط بودن، براساس لیست تصادفی سازی وارد یکی از دو گروه مطالعه (کنترل، مداخله) خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.573

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وزن گیری در دوران بارداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن گیری دوران بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش وزن قبل ازمطالعه، بعد از مداخله، یک ماه و دوماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه کنترل رژیم غذایی و توصیه های معمول مورد استفاده در مراکز بهداشتی درمانی کشور برای زنان باردار با وزن بیشتر از حد نرمال را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله علاوه بر رژیم غذایی و توصیه های معمول مورد استفاده در مراکز بهداشتی درمانی کشور ، 6 جلسه مشاوره گروهی خوردن ذهن آگاهانه به مدت دو ساعت به صورت یک بار در هفته برگزار خواهد شد. سنجش وزن و تکمیل پرسشنامه خوردن ذهن آگاهانه قبل از مداخله، بعد از مداخله، یک ماه بعد و دو ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شرق اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد مشکورنیا
آدرس خیابان
اتوبان آیت الله بهبهانی، خیابان شهید رستگاری، روبروی پارک هفت تیر
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6173663369
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
info@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ناهید جوادی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3373 8331
ایمیل
nahidjavadifar_341@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ناهید جوادی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3373 8331
ایمیل
nahidjavadifar_341@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
الناز بیرانوند
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3373 8331
ایمیل
Elnaz.by70@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...