هدف این مطالعه بررسی تأثیر یک دوز منفرد سوماتریپتان 100 میلیگرم تجویز شده پیش از جراحی بر درد حاد پس از رینوپلاستی طی 24 ساعت پس از جراحی است.
طراحی
در این مطالعه که یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما است، افراد داوطلب عمل رینوپلاستی که با رضایت کتبی آگاهانه وارد این مطالعه میشوند به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند و شدت درد هر دو گروه در 2، 4، 6، 12 و 24 ساعت پس از پایان جراحی پیگیری میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما است که در بیمارستان امام خمینی کرمانشاه - دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام میگردد. بیماران، پزشکان، جراحان، معاینه گر ها و اوپراتورهای مطالعه نسبت به قرارگیری بیماران در گروه های مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بالغین داوطلب عمل رینوپلاستی با وضعیت ASA I. معیارهای خروج: سابقه ی بیماری سیستمیک در گذشته یا حال حاضر؛ حساسیت به تریپتان ها؛ انجام هر جراحی دیگر همزمان با رینوپلاستی؛ عدم تمایل بیمار به ادامه ی حضور در مطالعه در هر زمان.
گروههای مداخله
افراد داوطلب عمل رینوپلاستی که با رضایت کتبی آگاهانه وارد این مطالعه میشوند به صورت تصادفی به دو گروه سوماتریپتان و دارونما تقسیم میشوند. یک ساعت پیش از جراحی، گروه مورد یک قرص سوماتریپتان 100میلیگرم و گروه شاهد دارونما دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد پس از جراحی که در پنج نوبت برای هر گروه به دست آمده بود، بین دو گروه مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پایان کارآزمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045516N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3835 2842
آدرس ایمیل
hamed.nazari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-07, ۱۳۹۸/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر یک دوز منفرد پیش جراحی سوماتریپتان 100میلی گرم بر درد پس از جراحی رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه سوماتریپتان بر درد پس از جراحی زیبایی بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بزرگسال داوطلب جراحی رینوپلاستی با وضعیت ASA I
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری سیستمیک یا ابتلا به بیماری سیستمیک هنگام مطالعه
حساسیت به تریپتان ها
انجام هر گونه عمل جراحی به جز رینوپلاستی همزمان با رینوپلاستی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 پاکت سر بسته که 30 عدد آنها حاوی قرص سوماترپتان و 30 عدد حاوی قرص دارونما بودند آماده شد. یک داروساز که هیچ نقشی در مطالعه ندارد به هر پاکت با استفاده از دستور random یک ماشین حساب مهندسی یک کد چهار رقمی تصادفی اختصاص میدهد و هر بیمار یک پاکت دریافت مینماید. با این روش قرارگیری هر بیمار در گروه سوماتریپتان یا گروه دارونما با استفاده از روش تصادفی ساده صورت میپذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک داروساز که هیچ نقشی در مطالعه ندارد، قرص های سوماتریپتان و دارونما را درون پاکتهای سر بسته مهر و موم میکند و برای هر پاکت یک کد چهار رقمی تصادفی تعیین میکند. این که هر کد که روی پاکتهاست مربوط به پاکت سوماتریپتان است یا دارونما درون یک جدول مشخص میگردد. جدول مذکور تا پایان مطالعه در یک پاکت سر بسته مهر و موم میماند. نتیجتا تمام بیماران، و تمام پزشکان، جراحان، اوپراتورها و معاینه گرها نسبت به قرار گیری گروه های مطالعه تا پایان مطالعه کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و فن آوری، کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تاریخ تایید
2019-11-25, ۱۳۹۸/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از جراحی رینوپلاستی
کد ICD-10
Acute pain
توصیف کد ICD-10
G89.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 2، 4، 6، 12 و 24 پس از پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از (Visual Analogue Scale (VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حالت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بله/خیر
2
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بله/خیر
3
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بله/خیر
4
شرح متغیر پیامد
مشکل در تمرکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بله/خیر
5
شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بله/خیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت پیش از جراحی، بیماران یک عدد قرص سوماتریپتان 100 میلیگرم به صورت خوراکی به همراه 100 سی سی آب شرب دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک ساعت پیش از جراحی، بیماران یک قرص دارونما به همراه 100 سی سی آب شرب به صورت خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
حامد نظری
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
hamed.nazari@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
Vice chancellor for research and technology, Kermanshah University of Medical Sciences, Shahid Beheshti Blvd.
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3837 0541
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟