تاثیر مکمل کوکیوتن نسبت به دارونما بر پارامترهای اسپرموگرام و عملکرد جنسی مردان نازا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر مکمل کوکیوتن نسبت به دارونما بر پارامترهای اسپرموگرام و عملکرد جنسی مردان نازا

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 70 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

مردان با نازایی اولیه که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 40 سال؛ مرد با ناباروری اولیه؛ غیر طبیعی بودن حداقل یکی از پارامترهای اسپرم؛ شاخص توده بدنی کمتر از 30. شرایط عدم ورود اختلالات کروموزومی؛ واریکوسل؛ کریپتورکیدیسم؛ بیماریهای مزمن مانند دیابت، بیماری کلیوی، بیماریهای عفونی، عفونت دستگاه تناسلی، اختلال تیروئید؛ مصرف مواد مخدر یا الکل؛ مصرف داروهای مختل کننده اسپرماتوژنز؛ مصرف داروهای سرکوبگر هیپوفیز؛ مصرف داروهای آنتی آندروژن ها؛ مصرف آلفا بلوکرها، ضد افسردگی، یا فنوتیازیید؛ سابقه جراحی بیضه.

گروه مداخله: درمان روتین نازایی بعلاوه کپسول کوآنزیم Q10 (کوکیوتن) 30 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی نیچر مید) روزی یک عدد به مدت 12 هفته گروه کنترل: درمان روتین نازایی بعلاوه کپسول دارونما (ساخت لابراتور دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) روزی یک عدد به مدت 12 هفته

حجم اسپرم؛ تعداد اسپرم؛ غلظت اسپرم؛ تحرک اسپرم؛ مورفولوژی اسپرم

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.