چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر پروفیلاکسی تمرینات ورزشی کگل و فیزیوتراپی نسبت به عدم مداخله بر بی اختیاری ادرار و اضطرار ادرار بعد از زایمان طبیعی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که در آن 150 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان باردار با زایمان طبیعی که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 35 سال، زایمان طبیعی و ترم، تک قلویی شرایط عدم ورود: اپی زیوتومی، دیابت حاملگی، پراکلامپسی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: مراقبتهای روتین بعد از زایمان بعلاوه تمرینات ورزشی کگل روزی ۳ بار هر هفته به مدت 6 هفته شامل انقباض عضلات کف لگن به مدت ۱۰ ثانيه و تکرار آن برای 15 تا 20 بار در وضعیت درازکشيده به پشت، ايستاده و چهار دست و پا گروه مداخله 2: مراقبتهای روتین بعد از زایمان بعلاوه فیزیوتراپی عضلات کف لگن یک بار در هفته به مدت 6 هفته گروه کنترل: صرفاً مراقبتهای روتین بعد از زایمان
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: بی اختیاری ادرار و اضطرار ادرار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N326
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پروفیلاکسی تمرینات ورزشی کگل و فیزیوتراپی نسبت به عدم مداخله بر بی اختیاری ادرار و اضطرار ادرار بعد از زایمان طبیعی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه تمرینات ورزشی کگل و فیزیوتراپی نسبت به عدم مداخله بر بی اختیاری ادرار و اضطرار ادرار بعد از زایمان طبیعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال، زایمان طبیعی و ترم، تک قلویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اپی زیوتومی، دیابت حاملگی، پراکلامپسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور سه برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله 1" و روی دیگری "مداخله 2" و روی سومی "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.646

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اختیاری ادرار
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence (female) (male)

2

شرح
اضطرار ادرار
کد ICD-10
R39.15
توصیف کد ICD-10
Urgency of urination

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادرار و اضطرار ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: مراقبتهای روتین بعد از زایمان بعلاوه تمرینات ورزشی کگل روزی ۳ بار هر هفته به مدت 6 هفته شامل انقباض عضلات کف لگن به مدت ۱۰ ثانيه و تکرار آن برای 15 تا 20 بار در وضعیت درازکشيده به پشت، ايستاده و چهار دست و پا
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: مراقبتهای روتین بعد از زایمان بعلاوه فیزیوتراپی عضلات کف لگن یک بار در هفته به مدت 6 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: صرفاً مراقبتهای روتین بعد از زایمان
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا بختیاری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
mahsabakhthari629189@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا بختیاری
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
mahsabakhthari629189@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا بختیاری
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
mahsabakhthari629189@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...