تعیین تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زای مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی شاهد دار تصادفی شده با طراحی موازی است.. حجم نمونه 112 نفر می باشد.. نمونه ها بصورت تصادفی با استفاده از بلوک بندی 4 تایی به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهد شد،ابتدا خانم های باردار واجد شرایط در کلاس های آمادگی برای زایمان آموزش داده خواهند شد .سپس این نمونه ها جهت زایمان به بخش زایمان مراجعه خواهند نمود و شدت درد زایمان در زمان پذیرش ، دیلاتاسیون 4-6-8 -10 سانت و زمان اپی زیاتومی در دو گروه با استفاده از خط کش درد و پرسشنامه مک گیل ارزیابی خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار نخست زا، از هفته 20 تا 23، طیف سنی 18 تا 35 سال ، حاملگی تک قلو، داشتن حداقل مدرک تحصیلی سوم راهنمایی.معیارهای خروج :حاملگی پرخطر (براساس بوکلت مراقبت های ادغام یافته سلامت مادران)، تجربه با مدیتیشن و یوگا، بیماری های روحی روانی شناخته شده و مصرف دارو، تولد سزارین برنامه ریزی شده بودند.
گروههای مداخله
گروه مداخله، 8 جلسه آموزشی که محتوای آن مبتنی بر ذهن آگاهی می باشد، به همراه مراقبت های روتین درکلاس های آمادگی زایمان را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل مراقبتهای روتین درکلاس های آمادگی زایمان را دریافت خواهند کرد .
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی میزان شدت درد زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191208045660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب حسنی مطلق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5522 7504
آدرس ایمیل
z.hasanimotlagh72@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار نخست زا، از هفته 20 تا 23
داشتن حداقل مدرک تحصیلی سوم راهنمایی
طیف سنی 18 تا 35 سال
حاملگی تک قلو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
–حاملگی پرخطر (براساس بوکلت مراقبت های ادغام یافته سلامت مادران)
تجربه با مدیتیشن و یوگا
بیماری های روحی روانی شناخته شده و مصرف دارو
تولد سزارین برنامه ریزی شده
هر گونه نیاز به مداخله اورژانسی در مادر و جنین در مواردي نظیر خونریزي، انقباضات پشت سر هم، لیبر تسریع شده، دیسترس جنینی، جدا شدن زودرس جفت، انجام سزارین
موارد منع زایمان به روش طبیعی ( جفت سرراهی ، تنگی لگن، عدم چرخش جنین)
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها در ابتدا بصورت تصادفی وسپس با استفاده از بلوک بندی 4تایی به دو گروه کنترل و مداخله، با استفاده از پرتاپ سکه تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315-34199
تاریخ تایید
2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1398.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد زایمان درفاز فعال
کد ICD-10
000-099
توصیف کد ICD-10
pregnancy,childbirth and the pureperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد زایمان در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام پذیرش بیمار و دیلاتاسیون های 4-6-8-10 سانت و هنگام اپی زیاتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه اثر ذهن آگاهی بر درد زایمان ،نحوه اندازه گیری متغیر میتواند خط کش درد و پرسشنامه مک گیل باشد .
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری طول مرحله اول، دوم و سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا ، مقاطع زمانی اندازه گیری طول مرحله اول ، دوم و سوم زایمان می تواند در طول فاز فعال زایمانی و بعد از زایمان باشد .
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا ، نحوه اندازه گیری متغیر ثانویه اندازه گیری طول مرحله اول، دوم و سوم زایمان ،می تواند براساس دقیقه و ساعت باشد .
2
شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا ، مقاطع زمانی اندازه گیری میزان شدت درد اپی زیاتومی می تواند بعد از زایمان و در حال ترمیم اپی زیاتومی باشد .
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا ، نحوه اندازه گیری متغیر ثانویه میزان شدت درد می تواند پرسشنامه مک گیل و خط کش درد باشد .
3
شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از داروی بیدردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا ، مقاطع زمانی اندازه گیری میزان استفاده از داروی بیدردی درتمام طول مراحل زایمانی است .
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه تاثیر ذهن آگاهی بر درد زایمان در زنان نخست زا ، نحوه اندازه گیری متغیر ثانویه میزان استفاده از داروی بیدردی می تواند بررسی پرونده و پرسش باشد .
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 56 زن باردار دراین گروه قرار دارند که مراقبتهای روتین بارداری و کلاس های آمادگی زایمان + 8 جلسه آموزشی مبتنی برذهن آگاهی را دریافت خواهند کرد .
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 56 زن باردار دراین گروه قرار دارند که مراقبتهای روتین بارداری و کلاس های آمادگی زایمان را دریافت خواهند کرد .
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا شریف
آدرس خیابان
کاشان کیلومتر5 جاده راوند-بلوار قطب راوندی-مجتمع بیمارستانی شهید دکتر بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315-34199
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
info@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زینب حسنی مطلق
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار باهنر . دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315-34199
تلفن
(5-33336001) (28)
ایمیل
z.hasanimotlagh72@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زینب حسنی مطلق
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار باهنر . دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315-34199
تلفن
(5-33336001) (28)
ایمیل
z.hasanimotlagh72@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زینب حسنی مطلق
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار باهنر . دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315-34199
تلفن
5-33336001) (28)
ایمیل
z.hasanimotlagh72@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها مربوط به پیامد اصلی و ثانویه امکان اشتراک گذاری دارد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل درموسسات دانشگاهی و علمی و دانشجویان محقق در این زمینه.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج در مقالات و مقایسه آن در کارهای جدید بلامانع است .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود