مقایسه نتایج حاصل از لقاح آزمایشگاهی در سیکل های انتاگونیست با استفاده از دوز ها ی مختلف آگونیست آزاد کننده هورمون گونادوترپین (0.1 ، 0.2 و 0.3 mg دیفریلین) برای تحریک بلوغ نهایی اووسیت در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان مادر و کودک در سال 1393و1394
مقایسه اثرات استفاده از دوزهای مختلف هورمون آزاد کننده گونادوتروپین .آگونیست ( دیفرلین) (.1، .2، .3) در سیکل های آنتا گونیست برای تحریک بلوغ نهایی اوویست در زنان نابارور بر میزان باروری، لانه گزینی، میزان روز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان ، تعداد و کیفیت تخمک های بدست آمده ، تعداد تخمک های متافاز II، تعداد و کیفیت جنین ها
طراحی
در این مطالعه 150 بیمار مراجعه کننده به مرکز ناباروری مادر و کودک غدیر شیراز جهت آی وی اف و ایکسی دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند . شرکت کنندگان بصورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند و جهت هر سه گروه مداخله انجام میگردد و هر کدام یک شماره اختصاصی دریافت کردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند که گروه اول .1 میلی گرم ، گروه دوم .2 میلی گرم و گروه سوم .3 میلیگرم دیفرلین را پس از رشد مناسب فولیکولار دریافت می دارند. در تمام افراد میزان داروی مصرفی، سطح FSHو AMH و سطح استرادیول و LH در روز تریگر اندازه گیری می شود . و این مطالعه در بیمارستان مادر و کودک شیراز انجام میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :خانمهای نابارور بین 20-40 سال؛ خانمهای دارای FSH زیر 12 ؛ خانمهای دارای سیکل ماهانه بین 34-25 روز ؛ دارا بودن هر دو تخمدان.
شرایط خروج: جوابگویی بسیار زیاد و بسیار کم تخمدان؛ سن بالا و مساوی 40 سال ؛
FSH بالا و مساوی؛ AMHکمتر یا مساوی؛ آنترال فولیکولارکانت زیر 7؛ هر بیماری غدد
گروههای مداخله
150 بیمار نازا به طور تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند. 50 نفر در زمان تریگر نهایی دیفرلین .1- 50 نفر دیفرلین .2 – 50 نفر دیفرلین .3 دریافت میکنند. پیش از شروع طرح از تمامی بیماران سطح پایه AMH,FSH اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان باروری ; لانه گزینی ; میزان سقط; زایمان; احتمال وقوع تحریک بیش از حد تخمدان; تعداد و کیفیت تخمک; تعداد اووسیتهای M2 ; تعداد و کیفیت جنین ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190409043212N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا داوودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3233 2365
آدرس ایمیل
sdavoodi9798@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-25, ۱۳۹۵/۰۱/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-03-25, ۱۳۹۵/۰۱/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج حاصل از لقاح آزمایشگاهی در سیکل های انتاگونیست با استفاده از دوز ها ی مختلف آگونیست آزاد کننده هورمون گونادوترپین (0.1 ، 0.2 و 0.3 mg دیفریلین) برای تحریک بلوغ نهایی اووسیت در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان مادر و کودک در سال 1393و1394
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هورمون گونادوترپین (0.1 ، 0.2 و 0.3 mg دیفریلین) بر تحریک بلوغ نهایی اووسیت در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای نابارور بین 20-40 سال
خانمهای دارای FSH زیر 12
خانمهای دارای سیکل ماهانه بین 34-25 روز
خانم های دارای هر دو تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جوابگویی بسیار زیاد و بسیار کم تخمدان
هورمون تحریک کننده فولیکول بالا و مساوی 12
آنتی مولرین هورمون کمتر یا مساوی 1
آنترال فولیکولار کانت کمتر از 7
هر نوع بیماری غدد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک؛ واحد تصادفی سازی: فردی؛ ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری مینی تب؛ نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی؛ روش پنهان سازی: استفاده از بطری های یکسان.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزسکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تاریخ تایید
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1394.66
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت جنین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 نفر دریافت دیفرلین 0.1 در زمان تریگر نهایی بصورت تزریق زیرجلدی 34 ساعت قبل از تخمک کشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 نفر دریافت دیفرلین 0.2 در زمان نهایی تریگربصورت تزریق زیرجلدی 34 ساعت قبل از تخمک کشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 نفر دریافت دیفرلین 0.3 در زمان نهایی تریگربصورت تزریق زیرجلدی 34 ساعت قبل از تخمک کشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
سارا داوودی
آدرس خیابان
شیراز ، بالاتر از دروازه قرآن – ابتدای شهرک گلشن – بیمارستان مادر و کودک غدیر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3227 9701
فکس
+98 71 3227 9701
ایمیل
sadavoodi9798@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348 -44119
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3235 7282
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا داوودی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
sadavoodi9798@gmial.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عالمتاج صمصامی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
samsamia@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا داوودی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
Sadavoodi9798@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان:1398فرم رضایت آگاهانه: 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار فرم رضایت آگاهانه: بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده شرکت کنندگان: فرم رضایت آگاهانه: آگاهی از نتیجه آزمایشات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل داده شرکت کنندگان: معاونت پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: معاونت پژوهشی