فرمولاسیون و استانداردسازی فراورده موضعی از گیاه اذخر Cymbopogon citratus (DC.) Stapf. )، تبيين روشهاي کنترل کيفي و بررسی اثربخشی آن در بیماران مبتلا به درماتیت تماسی
فرمولاسیون و استانداردسازی فراورده موضعی از اذخر وبررسی اثربخشی آن در بیماران مبتلا به درماتیت تماسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
تصادفی سازی آنلاین با استفاده از سایت www.graphpad.com
حجم نمونه :50 نفر
فاز سه کارآزمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد پژوهش ،مبتلایان به درماتیت تماسی از میان مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست و سلول های بنیادی علوم پزشکی تهران خواهند بود.
بیماران مورد مطالعه به دوگروه تقسیم خواهند شد.بطور تصادفی گروه اول مقدار معینی از فرمولاسیون موضعی نهایی و گروه دوم مقدار معینی از پایه فرمولاسیون موضعی را روی محل ضایعه بصورت دو بار در روز برای یک دوره هشت هفته ای مصرف می کنند. (پزشک و بیمار از محتوای فرمولاسیون آگاهی نخواهند داشت)سپس بیماران در سه مرحله ارزیابی می شوند :جلسه اول قبل از شروع درمان ،روز بیست و هشت و روز پنجاه و شش بعد از شروع درمان.در هر جلسه فرم پرسشنامهEASI استاندارد شده با زبان فارسی برای بیماران تکمیل خواهد شد. همچنین عوارض جانبی پوستی بر اساس CTCAE در روزهای اول ،بیست و هشتم و پنجاه و ششم توسط پزشک متخصص پوست به همراه دستیار داروسازی سنتی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.در هرجلسه از ضایعات عکسبرداری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1.مبتلایان به درماتیت تماسی در گروه خفیف تا متوسط طبق معیارهای EASI
2.بیماران 18سال به بالا
شرایط عدم ورود:
1.بیمارانی که دوماه قبل از شروع مطالع کورتیکو استرویید خوراکی مصرف کرده اند
2.بیمارانی که چهار هفته قبل از شروع مطالعه داروهای ایمونوساپرسور موضعی دریافت کرده اند
3.خانم های باردار
4.خانم هایی که در دوران شیردهی هستند
5.بیمارانی که سابقه درماتیت تماسی به فرمولاسیون های گیاهی دارند.
6.بیماران مبتلا به عفونت های پوستی
7.بیماران مبتلا به بیماری های تضعیف کننده ی سیستم ایمنی
گروههای مداخله
این مطالعه دارای دو گروه مداخله است.گروه اول بیمارانی که فرمولاسیون موضعی حاوی عصاره گیاهی دریافت میکنند و گروه کنترل که پلاسبو دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش سایز ضایعات درماتیت تماسی
کاهش التهاب و خارش ضایات در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190425043372N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوده کرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 6528
آدرس ایمیل
s-karami@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فرمولاسیون و استانداردسازی فراورده موضعی از گیاه اذخر Cymbopogon citratus (DC.) Stapf. )، تبيين روشهاي کنترل کيفي و بررسی اثربخشی آن در بیماران مبتلا به درماتیت تماسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گیاه اذخر در درماتیت تماسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 سال به بالا
بیماران در گروه خفیف تا متوسط درماتیت تماسی بر طبق معیارهای EASI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که طی دو ماه قبل از شروع مطالعه کورتیکواستروئید خوراکی استفاده کرده اند
بیمارانی که چهار هفته قبل از شروع مطالعه از ایمونوساپرسورهای موضعی استفاده کرده اند
بارداران
بیمارانی که در دوران شیردهی هستند
بیماران که سابقه درماتیت تماسی به فرمولاسیون های گیاهی دارند
بیماران مبتلا به عفونت موضعی
بیماران مبتلا به بیماری های تضعیف کننده سیستم ایمنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: روش تحت وب با استفاده از وب سایت www.graphpad.com
به هرکدام از 50 بیمار یک کد 1 و یا 2 اختصاص داده شد.
نحوه پنهان سازی: جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی:فرمولاسیون ها درون جعبه مهرو موم شده قرار میگیرند و فقط کدهای 1 و 2 روی هرجعبه نوشته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کرم های فرموله شده با دو کد 1 و2 نام گذاری خواهد شد. کد1 مربوط به کرم های حاوی عصاره گیاه و کد 2 مربوط به دارونما خواهد بود.شرکت کنندگان و مراقب بالینی (پزشک معالج ) از محتوای کرم ها آگاه نخواهند بود.فقط محقق (داروساز) از محتوای کرم ها و کدهای اختصاص یافته آگاه است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب،خیابان قدس، خیابان پورسینا،درب شمالی دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417863181
تاریخ تایید
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.1027
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت تماسی
کد ICD-10
L24
توصیف کد ICD-10
Irritant contact dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اگزما بر اساس ایندکس ایزی EASI
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ایندکس ایزی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 28 و 56 روز پس از شروع فرمولاسون های موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم گزارش ایزی (Eczema Area and Severity Index (EASI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم موضعی حاوی روغن اذخر در پایه پارافین تولید و استاندارد شده در ازمایشگاه دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، نحوه مصرف بصورت دوبار در روز به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم موضعی حاوی پارافین ، استاندارد شده در ازمایشگاه دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران ،نحوه مصرف :دوبار در روز بمدت هشت هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران