بررسی تاثیر آموزش های تغییر سبک زندگی و مدیریت استرس به کودکان و نوجوانان مبتلا به پرفشاری خون در مقایسه با مراقبت های معمول بر کنترل فشار خون، قند و پروفایل چربی خون
تعیین تاثیر آموزش های بهبود سبک زندگی مدیریت استرس به کودکان و نوجوانان مبتلا به پرفشاری خون در مقایسه با مراقبت های معمول بر کنترل فشار خون، قند و پروفایل چربی خون
طراحی
این مطالعه یک مطالعه Randomized controlled clinical trial است که سه بازو دارد که بصورت همزمان با گروه های موازی انجام میشود. تخصیص افراد در گروه ها با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی انجام می شود. این مطالعه یک سوکور است. 144 نفر کودک و نوجوان به صورت تصادفی انتخاب می¬شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در سه زمان در دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام می گیرد: زمان قبل از مداخله، زمان بلافاصله بعد از مداخله، زمان 6 ماه بعد از پایان مداخله. فرد آنالیز کننده از قرارگیری افراد در گروه ها اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
- کودکان و نوجوانانی که در ارزیابی مجدد مبتلا به پرفشاری خون (Stage I) تشخیص داده شوند،
- در صورتی که رضایت نامه ورود مطالعه توسط والدین (برای کودکان زیر 15 سال) و یا نوجوانان (برای نوجوانان بالای 15 سال) تکمیل گردد.
معیارهای خروج از مطالعه:
- کودکان و نوجوانانی که داروی فشارخون مصرف میکنند،
- کودک و نوجوانانی که شرایط شرکت در کلاس آموزشی را نداشته باشد (مبتلا به اختلال روانی یا جسمی که شرکت در کلاس را برای آنها مشکل می کند، باشند).
گروههای مداخله
گروه ها بصورت گروه A (گروه آموزش بهبود سبک زندگی شامل اصلاح تغذیه و فعالیت فیزیکی) گروه B (گروه آموزش مدیریت استرس) و C (گروه مراقبت معمول) تعریف می گردند. افرادی که در گروه A قرار دارند در 4 جلسه دعوت می شوند (2 جلسه آموزش تغذیه مناسب و 2 جلسه آموزش فعالیت فیزیکی مناسب)، افرادی که در گروه B قرار دارند در 8 جلسه تحت آموزش مدیریت استرس قرار می گیرند و افرادی که در گروه C قرار میگیرند نیز در دو جلسه پرسخ و پاسخ گروهی که توسط یک روانشناس و یک پزشک هدایت می شود، دعوت می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون، قند و پروفایل چربی خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
HCA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191109045367N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسترن احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3525 4068
آدرس ایمیل
ahmadi.psy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش های تغییر سبک زندگی و مدیریت استرس به کودکان و نوجوانان مبتلا به پرفشاری خون در مقایسه با مراقبت های معمول بر کنترل فشار خون، قند و پروفایل چربی خون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش های تغییر سبک زندگی و مدیریت استرس به کودکان و نوجوانان مبتلا به پرفشاری خون در مقایسه با مراقبت های معمول بر کنترل فشار خون، قند و پروفایل چربی خون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان و نوجوانانی که در ارزیابی مجدد مبتلا به پرفشاری خون (Stage I) تشخیص داده شوند
در صورتی که رضایت نامه ورود مطالعه توسط والدین (برای کودکان زیر 15 سال) و یا نوجوانان (برای نوجوانان بالای 15 سال) تکمیل گردد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان و نوجوانانی که داروی فشارخون مصرف میکنند
کودک و نوجوانانی که شرایط شرکت در کلاس آموزشی را نداشته باشد (مبتلا به اختلال روانی یا جسمی که شرکت در کلاس را برای آنها مشکل می کند، باشند).
سن
از سن 9 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد در گروه ها با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد آنالیز کننده از قرارگیری افراد در گروه ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار جمهوری، بیمارستان افشار، مرکز تحقیقات قلب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون stage I
مقاطع زمانی اندازهگیری
- زمان 1: زمان قبل از مداخله - زمان 2: زمان بلافاصله بعد از مداخله زمان 3: زمان 6 ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون بین 95 تا 99 درصد پرسنتایل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش بهبود سبک زندگی شامل اصلاح تغذیه و فعالیت فیزیکی
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش مدیریت استرس
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت معمول
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افشار
نام کامل فرد مسوول
نسترن احمدی
آدرس خیابان
یزد، بلوار جمهوری، بیمارستان افشار، مرکز تحقیقات قلب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3525 4068
ایمیل
ahmadi.psy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، بلوار خمهوری، بیمارستان افشار، مرکز تحقیقات قلب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3525 4068
ایمیل
ahmadi.psy@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نسترن احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
یزد، بلوار جمهوری، بیمارستان افشار، مرکز تحقیقات قلب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3525 4068
ایمیل
ahmadi.psy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نسترن احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
یزد، بلوار جمهوری،بیمارستان افشار، مرکز تحقیقات قلب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3525 4068
ایمیل
ahmadi.psy@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
نسترن احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
یزد، بلوار جمهوری، بیمارستان افشار، مرکز تحقیقات قلب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3525 4068
ایمیل
ahmadi.psy@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Nastaran Ahmadi
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
سه هفته پس از دریافت درخواست در طورت تایید گزارش مطالعه بالینی ارسال خواهد شد.