چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
. هدف از این مطالعه بررسی فاکتورهایی نظیر دقت قالبگیری، میزان Passivity و Fitness فریم ورک ها، مقایسه اکلوژن رستوریشن ها، زیبایی و هزینه و زمان لازم برای ساخت در هر دو روش Digital workflow و Conventional workflow بر روی رستوریشن های چند واحدی ایمپلنت میباشد.
طراحی
تعداد 10 بیمار ،به صورت متقاطع
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی وارد مطالعه میشوند که در بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی یا در مرکز تحقیقات ایمپلنت پژوهشکده علوم دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دو عدد ایمپلنت bone level شرکت دنتیوم (Implantium or SuperLine, Dentium Co, Korea) در ناحیه خلف فک پایین دریافت کرده و پس از طی کردن دوره ترمیم، نیازمند رستوریشن سه واحدی متکی بر ایمپلنت هستند. دقت قالبگیری، passivity و fitness فریم ورک ها، اکلوژن، زیبایی و هزینه و زمان ساخت برای هر دو نوع رستوریشن با هم مقایسه میگردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دریافت کننده دو عدد ایمپلنت bone level شرکت دنتیوم و نیازمند رستوریشن سه واحدی, عمق قرارگیری ایمپلنتها کمتر از 5 میلیمتر از سطح لثه، زاویه کمتر از 10 درجه بین ایمپلنتها، فضای بین قوسی کمتر از 15 میلیمتر
گروه‌های مداخله
قالبگیری به روش معمول، فریم ورک به روش معمول، قالبگیری به روش دیجیتال، فریم ورک به روش دیجیتال
متغیرهای پیامد اصلی
دقت قالبگیری، passivity، تطابق، اکلوژن، زیبایی، هرینه و زمان انجام کار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191009045041N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمودهاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2645 5649
آدرس ایمیل
a-mahmoudhashemi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای نتایج کلینیکی دو روش تمام دیجیتال و معمول(سنتی) در بریجهای سه واحدی متکی بر ایمپلنتهای دندانی: مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی دو روش ساخت بریجهای متکی بر ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دریافت کننده دو عدد ایمپلنت bone level شرکت دنتیوم و نیازمند رستوریشن سه واحدی عمق قرارگیری ایمپلنتها کمتر از 5 میلی متر از سطح لثه زاویه کمتر از 10 درجه بین ایمپلنتها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دریافت کننده یک واحد ایمپلنت و نیازمند رستوریشن تک واحدی عمق قرارگیری ایمپلنتها بیشتر از 5 میلی متر از سطح لثه زاویه کمتر از 10 درجه بین ایمپلنتها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
2 رستوریشن برای هر بیمار
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دو رستوریشن برای بیمار ساخته خواهد شد و رستوریشن مناسبتر به بیمار تحویل داده می شود و رستوریشن دوم به عنوان زاپاس و رایگان به بیمار تحویل داده می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول، دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.673

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ساخت رستوریشن های متکی بر ایمپلنت( بیماری نیست)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دقت قالبگیری ( تغییرات در محور x، y،z و چرخشی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از قالبگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الگوریتم best fit

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تطابق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ساخت فریم ورک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده در رادیو گرافی

2

شرح متغیر پیامد
پسیویتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ساخت فریم ورک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار اتوکد

3

شرح متغیر پیامد
اکلوژن( تعداد تماس بر رستوریشن)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ساخت رستوریشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوکد

4

شرح متغیر پیامد
زیبایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ساخت رستوریشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش vas

5

شرح متغیر پیامد
زمان انجام کار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
کل زمان انجام کار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس روش مطالعه

6

شرح متغیر پیامد
هزینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
کل هزینه ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس روش مطالعه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قالبگیری به روش دیجیتال , بستن اسکن بادی و قالبگیری با اسکنر داخل دهانی در یک جلسه کلینیکی.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ساخت فریم ورک به روش دیجیتال, ساخت فریم ورک توسط دستگاه cad cam توسط لابراتوار خصوصی.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: قالبگیری به روش معمول، با استفاده از تری اختصاصی و ماده قالبگیری سیلیکون افزایشی در یک جلسه کلینیکی.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل: ساخت فریم ورک به روش معمول، کستینگ کرم کبالت برای ساخت فریم ورک توسط لابراتوار خصوصی.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای رضا صبوحی
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه علیخاصی ( معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی)
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی محمودهاشمی
موقعیت شغلی
دانشجوی phd
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ نیاوران، خ سعیدی، پلاک 43
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1954811954
تلفن
+98 21 2645 5649
ایمیل
ali.mh.qq@gamil.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه علیخاصی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
m_alikhasi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی محمود هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجوی phd
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ نیاوران، خ سعیدی، پلاک 43
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1954811954
تلفن
+98 21 2645 5649
ایمیل
ali.mh.qq@gamil.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه قابل اشتراکند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ملاخظات درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده دندانزشکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پر کردن فرم
سایر توضیحات
در حال خواندن...