تعیین و مقایسه ی تاثیر ماساژ با و بدون روغن های آروماتیک بر خارش اورمیک زنان تحت همودیالیز مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی ارومیه در سال 99-1398
طراحی
مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی است که به منظور بررسی خارش بیماران تحت همودیالیز می باشد. در این ژوهش از بین بیماران زن همودیالیزی، 100 بیمار با روش نمونه گیری آسان انتخاب و به روش تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار تحت وب Randomizer به یک گروه کنترل و سه گروه مداخله (گروه های ماساژ با اسطوخودوس، بنفشه و ماساژ خالی) (هر گروه 25 بیمار) تقسیم شدند. آزمودنی های این پژوهش بصورت گروهای موازی و بدون کورسازی می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی است که به منظور بررسی خارش بیماران تحت همودیالیز می باشد. در این کارآزمایی بالینی از بین بیماران زن همودیالیزی مراجعه کننده به مراکز آموزشی امام خمینی (ره) و آیت الله طالقانی ارومیه براساس شرایط ورود به مطالعه، 100 بیمار با روش نمونه گیری آسان انتخاب و به روش تخصیص تصادفی به یک گروه کنترل و سه گروه مداخله (گروه های ماساژ با اسطوخودوس، بنفشه و ماساژ خالی) تقسیم خواهند شد.پژوهشگر با دریافت کد اخلاق و معرفی نامه رسمی از دانشگاه به مراکز آموزشی-درمانی ارومیه مراجعه خواهد نمود قابل به ذكر است كه از تمامی نمونه ها بعد از توضيح اهداف مطالعه و روش کار پژوهش به آن ها، رضايت آگاهانه مکتوب جهت همکاری در مطالعه اخذ می گردد. پژوهشگر طی سه مرحله اقدام به جمع آوری داده ها خواهد نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) حداقل 6 ماه درمان با همودیالیز
2) تمایل به شرکت در مطالعه
3)عدم داشتن مشکلات پوستی دیگر
4)خانم های بالاتر از18 و کمتر از 85 سال
1) انجام پیوند کلیه ویا عدم انجام همودیالیز به هر علتی
2) استفاده از سایر روشهای کنترل خارش
گروههای مداخله
گروه 1) ماساژ با روغن اسطوخودوس
گروه 2) ماساژ با روغن بنفشه
گروه 3) ماساژ بدون روغن
گروه 4) گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
خارش اورمیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191205045624N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حیدرنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3275 4916
آدرس ایمیل
zheidarnia62@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ماساژ با و بدون روغن های آروماتیک بر خارش اورمیک زنان تحت همودیالیز مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی ارومیه در سال99- 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ماساژ با و بدون روغن های آروماتیک بر خارش اورمیک زنان تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) جنسیت مونث (بخاطر اینکه پژوهشگر خانم می باشد و خود شخصا بیماران را ماساژ می دهد جهت رعایت شئونات اخلاقی و راحتی آن در انجام پژوهش فقط نمونه خانم انتخاب می نماید)
2) حداقل 6 ماه درمان با همودیالیز
3) سابقه ی حداقل دو هفته خارش اورمیک
4) نداشتن سابقه درمان روانی و سوگ طی 6 ماه گذشته
5) تمایل به شرکت در مطالعه
6) عدم داشتن مشکلات پوستی دیگر
7) عدم ابتلا به بیماریهای عفونی و ایدز و هپاتیت
8) عدم دریافت هرگونه درمان مختل کننده توانایی ذهنی،حافظه یا تفکر
9) داشتن جلسات دیالیز حداقل 3 بار در هفته
10)سن بالاتر از18 و کمتر از 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) انجام پیوند کلیه ویا عدم انجام همودیالیز به هر علتی
2) بارداری و شیردهی و بیماری دیابت
3) استفاده از سایر روشهای کنترل خارش
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس شرایط ورود به مطالعه، 100 بیمار با روش نمونه گیری آسان انتخاب و به روش تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار تحت وب Randomizer که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی است و نمونه ها را به یک گروه کنترل (گروه I) و سه گروه مداخله (گروههای II، III، IV) (هر گروه 25 بیمار) تقسیم خواهند نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، پردیس نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تاریخ تایید
2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش اورمیک در زنان تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش اورمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خارش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ ساعد و بازوی بدون فیستول با روغن اسطوخودوس با مقدار 5-3 سی سی روغن اسطوخودوس به مدت 20دقیقه (ساعد و بازو هر کدام 10دقیقه) انجام خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ ساعد و بازوی بدون فیستول با روغن بنفشه با مقدار 5-3 سی سی روغن اسطوخودوس به مدت 20دقیقه (ساعد و بازو هر کدام 10دقیقه) انجام خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ ساعد و بازوی بدون فیستول بدون استفاده از روغن اسطوخودوس و بنفشه به مدت 20دقیقه (ساعد و بازو هر کدام 10دقیقه)انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران همودیالیزی قرار دارند که روی آنها هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد. بیماران این گروه فقط تحت نظر قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های امام خمینی و طالقانی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدرنیا
آدرس خیابان
ارومیه، پردیس نازلو، علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3275 4916
فکس
+98 44 3275 4921
ایمیل
zheidarnia62@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی، معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، پردیس نازلو، علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3275 4916
ایمیل
zheidarnia62@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدرنیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ارومیه، پردیس نازلو، علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
hv,ldi
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3275 4916
ایمیل
zheidarnia62@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حسین حبیب زاده
موقعیت شغلی
هئیت علمی، دانشیار آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ارومیه، پردیس نازلو، علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3275 4916
ایمیل
Habibzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا هیدرنیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ارومیه، پردیس نازلو، علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3275 4916
ایمیل
zheidarnia62@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
No more information
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست