چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تأثیر جراحی استاپدوتومی در بهبود وزوز گوش در بیماران مبتلا به اتواسکلروزیس.
طراحی
یک مطالعه آینده نگر بر روی بیماران اتواسکلروزیس در بیمارستان لقمان حکیم اصفان، ایران در سال 1400-1401.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان لقمان حکیم اصفهان، ایران انجام خواهد شد. برای مقایسه وزوز گوش، بیماران اتواسکلروز به گروه‌های الف) تینیتوس با فرکانس بالا (2 کیلوهرتز و بیشتر)، ب) تینیتوس بافرکانس صدای متوسط (500 تا 2000 هرتز) و ج) تینیتوس با فرکانس پایین (≤500 هرتز) (دوسوکور) تقسیم خواهند شد. رضایت آگاهانه از هر شرکت کننده اخذ خواهد شد. تمام جراحی ها توسط یک جراح با روش یکسان انجام خواهد شد. شنوایی سنجی در ابتدا، یک و شش ماه پس از استاپدوتومی برای همه گروه ها انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان لقمان حکیم برای جراحی استاپدوتومی در سال 1400-1401 وارد مطالعه خواهند شد و افرادی که ممکن است در اثر مداخله آسیب ببینند یا متضرر شوند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران با وزوز گوش شدید (2 کیلوهرتز و بیشتر)، B) بیماران با وزوز گوش متوسط (500 تا 2000 هرتز)، و C) بیماران با وزوز گوش خفیف (≤500 هرتز)
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فرکانس وزوز گوش

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191114045437N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر ایرجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 7673
آدرس ایمیل
niloufar.iraji@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جراحی استاپدوتومی بر تینیتوس در بیماران اتواسکلروزویس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استاپدوتومی بر تینیتوس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اتواسکلروز ارجاع شده به بیمارستان لقمان حکیم اصفهان، ایران برای عمل استاپدوتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای صوتی ناهنجاری های بیوشیمی خون، از جمله کم خونی، کمبود ویتامین B12، اختلالات تست عملکرد تیروئید سابقه عمل قبلی گوش عدم رضایت در شرکت در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13333625445
تاریخ تایید
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.064

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری اتواسکلروز
کد ICD-10
H80
توصیف کد ICD-10
Otosclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات فرکانس و بلندی وزوزگوش در بیماران تحت جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل, یک ماه بعد, شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای ادیومتریک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران مبتلا به بیماری اتواسکلروز که تحت جراحی استاپدوتومی قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر ایرجی
آدرس خیابان
میدان حر , خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5102 5182
ایمیل
niloufar.iraji@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://lhmc.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر ایرجی
آدرس خیابان
ولنجک , میدان دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 5102 5182
ایمیل
niloufar.iraji@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر ایرجی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5102 5182
ایمیل
niloufar.iraji@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر ایرجی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5102 5182
ایمیل
Niloufar.iraji@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر ایرجی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5102 5182
ایمیل
niloufar.iraji@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
جهت حفظ حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام اطلاعات ذکر شده با جزییات کامل در متن مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در حال حاضر قابل دسترسی است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افزایش اطلاعات پژوهشگران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مدارک ذخیره شده در بیمارستان لقمان حکیم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مراجعه حضوری/ جستجو در اینترنت
سایر توضیحات
در حال خواندن...